11月13日，獲悉，【艾迪藥業(yè)(688488)、股吧】(688488.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露完成ACC007片注冊現(xiàn)場核查的公告。

　　公告顯示，艾迪藥業(yè)抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC007片(以下簡稱“ACC007”)繼2020年7月23日境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請獲得受理、8月6日被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單后，公司于9月2日接到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“審評中心”)啟動ACC007藥學、臨床的注冊現(xiàn)場核查通知，近期完成了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱“核查中心”)的藥品注冊現(xiàn)場核查。

　　核查中心專家組于2020年9月至11月期間，先后對ACC007實施了臨床研究和藥學研究兩方面的藥品注冊現(xiàn)場核查。

　　9月23日-26日，在重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院完成了藥品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查;11月4日-8日，在艾迪藥業(yè)原料藥委托生產(chǎn)廠家——海門慧聚藥業(yè)有限公司完成了為期5天的藥品研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核查，期間同步實施了上市前藥品GMP符合性檢查;11月9日-12日，在艾迪藥業(yè)完成了制劑的藥品研制現(xiàn)場核查及生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

　　經(jīng)核查中心專家組嚴格按照現(xiàn)行法規(guī)實施核查后，認為ACC007的藥品注冊現(xiàn)場核查(臨床)沒有真實性問題及重點關(guān)注問題，藥品注冊現(xiàn)場核查(藥學)的研制現(xiàn)場及生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查無嚴重和主要缺陷，不存在真實性、一致性問題。

　　艾迪藥業(yè)表示，公司作為2020年7月1日起實施新政下獲得受理的首批第一家藥品注冊現(xiàn)場核查企業(yè)，本次順利完成了ACC007臨床研究和藥學研究的藥品注冊現(xiàn)場核查，為ACC007獲批上市奠定了良好的基礎(chǔ)。

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