11月17日，獲悉，賽諾醫(yī)療(688108.SH)披露關(guān)于公司新一代藥物洗脫支架在美、日、歐臨床試驗達到一年期臨床隨訪終點的自愿性披露公告。

　　公告顯示，2020年11月16日(美國時間11月15日)，耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究人員在美國心臟病學(xué)會(AHA)年會最新突破性臨床研究會議上公布了賽諾醫(yī)療新一代Supreme

　　HT(Healing Targeted)藥物洗脫支架系統(tǒng)在美國、日本、歐洲進行的PIONEER-III臨床試驗研究一年隨訪結(jié)果。

　　研究結(jié)果表明，在與以雅培公司最新的Xience系列及波士頓科學(xué)Promus系列支架為對照的大規(guī)模臨床驗證試驗中，公司新一代Supreme

　　HT藥物洗脫支架在臨床主要終點指標(TLF)、產(chǎn)品操作性能等方面滿足非劣效檢驗，達到了試驗設(shè)計要求;在心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI)和晚期血栓等安全性指標的數(shù)據(jù)上優(yōu)于對照品，為本實驗2至5年期的優(yōu)效性研究奠定了堅實基礎(chǔ)。

　　據(jù)悉，PIONEER系列研究是由賽諾醫(yī)療發(fā)起，是中國心血管器械公司首個在全球范圍內(nèi)同步開展的支架上市前系列臨床研究，覆蓋中國、美國、歐洲、日本等多個國家和地區(qū)。

　　PIONEER-III研究(包括PIONEER III-US，PIONEER

　　III-Japan)由美國FDA和日本PMDA批準，系為評價公司新一代Supreme

　　HT藥物洗脫支架而開展的前瞻性、隨機對照、全球多中心研究，對照產(chǎn)品為雅培公司最新的Xience系列及波士頓科學(xué)Promus系列支架，臨床入組規(guī)模為1632人(實際注冊入組1629人，試驗品：對照品為2:1)，臨床試驗主要終點是術(shù)后1年的靶病變失敗率，并在患者研究登記后隨訪5年。該實驗將同時評估術(shù)后2至5年公司新一代藥物洗脫支架相比于對照支架在靶病變失敗率上的優(yōu)效性。

　　賽諾醫(yī)療表示，本次PIONEER-III臨床試驗結(jié)果的公布，標志著公司自主研發(fā)的新一代Supreme

　　HT藥物洗脫支架臨床試驗的有效性與安全性均達到預(yù)設(shè)評價標準。公司在美國、日本同時開展的全球性大規(guī)模臨床試驗取得成功，是PIONEER-III臨床項目關(guān)鍵里程碑事件，公司將依據(jù)美國和日本醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)進一步完成Supreme

　　HT藥物洗脫支架在美國、日本的注冊申報。

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