11月18日，獲悉，【澤璟制藥(688266)、股吧】(688266.SH)公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　公告顯示，本次獲核準簽發(fā)的藥品名稱為奧貝膽酸鎂片。本次公司獲批開展奧貝膽酸鎂片治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的I/II期、III期臨床試驗。奧貝膽酸鎂是2.1類新藥，是歐美已上市藥物奧貝膽酸改鹽和改晶型的改良型新藥。

　　據(jù)悉，本品原研藥物奧貝膽酸已于2016年6月和12月分別獲得美國FDA和歐盟委員會批準用于原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)治療，根據(jù)奧貝膽酸生產(chǎn)商Intercept公司發(fā)布的公開數(shù)據(jù)，2019年奧貝膽酸在歐美市場的銷售額為2.496億美元，2020年前三季度在歐美市場的銷售額為2.294億美元。到目前為止，奧貝膽酸還未在我國上市。

　　澤璟制藥稱，根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可生產(chǎn)上市。奧貝膽酸鎂片獲得《藥物臨床試驗批準通知書》事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

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