德源藥業(yè)沖刺精選層日前獲首輪問(wèn)詢，涉及公司產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力、研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和存儲(chǔ)合規(guī)性等方面的問(wèn)題。公司主要從事內(nèi)分泌治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。此次公司擬公開(kāi)發(fā)行不超過(guò)1519.7萬(wàn)股人民幣普通股，募集資金主要用于固體制劑車間擴(kuò)建改造項(xiàng)目二期工程以及研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目。

　　專注內(nèi)分泌治療領(lǐng)域

　　德源藥業(yè)是一家專注于內(nèi)分泌治療藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥制造企業(yè)。目前公司擁有成品藥注冊(cè)批件10個(gè)，原料藥注冊(cè)批件2個(gè)，另有3個(gè)原料藥批準(zhǔn)在上市制劑中使用。公司在售產(chǎn)品6個(gè)，涉及糖尿病、高血壓以及周圍神經(jīng)疾病等治療領(lǐng)域。

　　公司介紹，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，公司與國(guó)藥控股、華潤(rùn)醫(yī)藥、上藥集團(tuán)、【南京醫(yī)藥(600713)、股吧】等大型醫(yī)藥商業(yè)公司建立了較為穩(wěn)定的合作關(guān)系，依托遍布全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)，并主要通過(guò)配送商(醫(yī)藥商業(yè)企業(yè))等渠道將產(chǎn)品銷往全國(guó)各地的醫(yī)院、藥店、診所、衛(wèi)生站等醫(yī)療服務(wù)終端。

　　醫(yī)藥行業(yè)人士表示，中國(guó)的糖尿病患者人數(shù)居全球之首，由于城市化帶來(lái)的生活方式變化以及人口老齡化，中國(guó)的糖尿病患者數(shù)量還將持續(xù)增加。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)糖尿病患病人數(shù)約為1.16億人，中國(guó)已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家，與此同時(shí)，糖尿病患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長(zhǎng)。預(yù)測(cè)2040年中國(guó)糖尿病患病人群數(shù)量將達(dá)到1.51億人。

　　受益于行業(yè)的發(fā)展景氣度，報(bào)告期內(nèi)(2017年至2019年)，德源藥業(yè)分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.41億元、2.56億元、3.1億元；歸母凈利潤(rùn)分別為3347.47萬(wàn)元、3594.22萬(wàn)元、4686.72萬(wàn)元。

　　主營(yíng)產(chǎn)品貢獻(xiàn)率下降

　　招股書顯示，公司的主要產(chǎn)品之一為鹽酸吡格列酮片，報(bào)告期內(nèi)，鹽酸吡格列酮片實(shí)現(xiàn)銷售收入分別為1.49億元、1.36億元、1.37億元，占同期營(yíng)業(yè)收入的比重分別為61.90%、53.27%、44.07%。

　　鹽酸吡格列酮片是由日本武田和美國(guó)禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的品種，1999年7月15日獲美國(guó)FDA審批后在美國(guó)上市。2005年，日本武田的原研藥在我國(guó)獲得注冊(cè)，以商品名“艾可拓”上市。2001年中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心與北京太洋藥業(yè)有限公司、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)成功后，鹽酸吡格列酮片作為創(chuàng)新藥物獲得新藥證書和生產(chǎn)批件。

　　根據(jù)藥學(xué)會(huì)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國(guó)國(guó)內(nèi)吡格列酮銷售排名前5位的為日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社的“艾可拓”、德源藥業(yè)的“瑞彤”、北京太洋藥業(yè)股份有限公司的“艾汀”、杭州中美華東制藥有限公司的“卡司平”、四川綠葉制藥股份有限公司的“貝唐寧”。其中，德源藥業(yè)的市場(chǎng)份額為19.54%。

　　德源藥業(yè)表示，公司生產(chǎn)的吡咯列酮片安全性高，發(fā)生低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，腎功能不全患者使用無(wú)需調(diào)整劑量，并且長(zhǎng)期服用吡格列酮可降低心梗、卒中、全因死亡等心血管事件的發(fā)生，減少大血管事件的發(fā)生率，延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，降糖同時(shí)帶來(lái)更多獲益。

　　公司鹽酸吡格列酮片(30mg)于2019年12月全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中，公司生產(chǎn)的鹽酸吡格列酮片(30mg)功效與國(guó)外原研藥“艾可拓”做到了基本一致。

　　但是，值得關(guān)注的是，報(bào)告期內(nèi)，鹽酸吡格列酮片貢獻(xiàn)率持續(xù)下降。對(duì)此，公司表示，一方面，隨著醫(yī)藥采購(gòu)招投標(biāo)制度的推行，鹽酸吡格列酮銷售均價(jià)呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，平均銷售單價(jià)由2017年的2.09元/片下降至2020年上半年的1.85元/片，導(dǎo)致銷售額增長(zhǎng)有限；另一方面，隨著公司其他產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度的提高和銷量的上升，其他產(chǎn)品對(duì)公司營(yíng)業(yè)收入的貢獻(xiàn)率也持續(xù)增加。但鹽酸吡格列酮片在首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步得到提升。

　　產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力受監(jiān)管關(guān)注

　　在首輪問(wèn)詢中，公司的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力受到全國(guó)股轉(zhuǎn)公司關(guān)注。據(jù)招股書顯示，公司在售產(chǎn)品6個(gè)，分別是“瑞彤”(鹽酸吡格列酮片)、“唐瑞”(那格列奈片)、“復(fù)瑞彤”(吡格列酮二甲雙胍片) 、“波開(kāi)清”(坎地氫噻片)、鹽酸二甲雙胍緩釋片以及甲鈷胺膠囊。

　　報(bào)告期內(nèi)，“瑞彤”營(yíng)收分別為1.49億元、1.36億元、1.37億元，占營(yíng)收比例分別為61.90%、53.27%、44.07%；鹽酸二甲雙胍緩釋片營(yíng)收分別為3340.56萬(wàn)元、4390.94萬(wàn)元、7090.92萬(wàn)元，占營(yíng)收比例分別為13.87%、17.15%、22.86%；“復(fù)瑞彤”營(yíng)收分別為1869.59萬(wàn)元、3077.86萬(wàn)元、4724.73萬(wàn)元，占營(yíng)收比例分別為7.76%、12.02%、15.23% 。

　　對(duì)此，全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求公司補(bǔ)充披露“瑞彤”在報(bào)告期內(nèi)容占營(yíng)業(yè)收入比例下降的原因，是否可能持續(xù)下降，是否對(duì)未來(lái)收入、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響；鹽酸二甲雙胍緩釋片報(bào)告期內(nèi)收入及營(yíng)收占比增長(zhǎng)的原因，相應(yīng)產(chǎn)品市場(chǎng)份額、市場(chǎng)規(guī)模是否同步增加；鹽酸吡格列酮片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、吡格列酮二甲雙胍片的主要應(yīng)用場(chǎng)景，三者之間是否存在替代關(guān)系，結(jié)合產(chǎn)品療效、毒副作用、未來(lái)推廣規(guī)劃等，量化分析產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化對(duì)公司收入和毛利率影響。

　　在產(chǎn)品市場(chǎng)空間及競(jìng)爭(zhēng)力方面。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求公司補(bǔ)充披露糖尿病、高血壓治療領(lǐng)域主要用藥方案及其發(fā)展變化趨勢(shì)；公司主要產(chǎn)品及在糖尿病、高血壓治療領(lǐng)域的總市場(chǎng)規(guī)模、占比及其變化趨勢(shì)，是否存在鹽酸吡格列酮片等主要產(chǎn)品、在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品被其他治療方案替代的風(fēng)險(xiǎn)。

　　全國(guó)股轉(zhuǎn)公司同時(shí)要求，補(bǔ)充披露產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)情況，公司各主要產(chǎn)品市場(chǎng)份額報(bào)告期內(nèi)變動(dòng)情況，藥物療效、穩(wěn)定性、毒副作用、日均費(fèi)用等方面與同種競(jìng)爭(zhēng)藥品相比的優(yōu)劣勢(shì)。量化說(shuō)明上述產(chǎn)品市場(chǎng)份額市場(chǎng)規(guī)模、銷售數(shù)量變動(dòng)的匹配關(guān)系。