12月17日，獲悉，【澤璟制藥(688266)、股吧】(688266.SH)發(fā)布公告稱，近日，公司在研產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug

　　Designation)，用于治療骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化。 圖片來源：公司公告

　　澤璟制藥表示，孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于鹽酸杰克替尼片在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請費(fèi)、享有7年的市場獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響等。本次認(rèn)定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。

　　目前鹽酸杰克替尼片尚未在美國正式開展臨床試驗(yàn)。本次獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，公司仍需就鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的后續(xù)臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)方案等與FDA進(jìn)行溝通與協(xié)商，最終能否成功完成臨床試驗(yàn)、獲得FDA上市許可及上市時間均具有不確定性。

　　頭圖來源：123RF

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