2月1日，了解到，今日港股上市公司康希諾生物-B(06185.HK)發(fā)布重組新興冠狀病毒疫苗(腺病毒5型載體))(「Ad5-nCoV」)的III期臨床試驗，宣布該公司已完成Ad5-nCoV的III期臨床試驗中期分析的病例累積，相關數(shù)據(jù)已提交獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會分析及提供建議。

　　在本次中期分析中，Ad5-nCoV成功達到預設的主要安全性及有效性標準，無任何與疫苗相關的嚴重不良事件(SAE)發(fā)生，因此公司可繼續(xù)推進Ad5-nCoV的III期臨床試驗。公告表示，截至今日，該試驗參與者接種的是疫苗還是安慰劑仍屬盲態(tài)。

　　據(jù)了解，Ad5-nCoV的III期臨床試驗為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性試驗，旨在評估Ad5-nCoV疫苗在18歲及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受試者在第0天接種1劑Ad5-nCoV或安慰劑，并在為期52周的時間內(nèi)跟蹤監(jiān)測候選疫苗的有效性及SAE。

　　Ad5-nCoV的臨床研究的主要有效性目的為：評價Ad5-nCoV在接種后28天至52周內(nèi)預防COVID-19疾病的保護效力，COVID-19疾病病例指所有出現(xiàn)COVID-19癥狀且經(jīng)聚合酶鏈式反應(PCR)確認為陽性的病例。通過試驗組和對照組比較COVID-19的發(fā)病率。

　　主要安全性目的為：評價所有受試者接種后52周內(nèi)的SAE和需醫(yī)療干預的不良事件的發(fā)生率。

　　Ad5-nCoV的III期臨床試驗已在三個大洲中的五個國家的78家臨床研究中心完成對4萬余受試者的接種，該試驗由來自七個國家的全球主要研究者、全球協(xié)同主要研究者及各國協(xié)同主要研究者共同領導，并遵循嚴格的倫理標準及嚴謹?shù)目茖W準則。

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