摘要 【CMO模式 峆一藥業(yè)擬新三板IPO！】峆一藥業(yè)是一家專業(yè)從事制造和合同定制的【中國化學(xué)(601117)、股吧】合成藥品及中間體公司，為國家高新技術(shù)企業(yè)，安徽省級企業(yè)技術(shù)中心。 　　峆一藥業(yè)是一家專業(yè)從事制造和合同定制的中國化學(xué)合成藥品及中間體公司，為國家高新技術(shù)企業(yè)，安徽省級企業(yè)技術(shù)中心。

　　公司的藥物中間體及原料藥有抗過敏類、抗氧化類、抗血栓類、解熱鎮(zhèn)痛類、胃潰瘍類等多個領(lǐng)域 。

　　　　客戶主要是日韓企業(yè)，如韓國ESTECH 制藥公司、日本三洋制藥、韓國最大制藥公司 DONG-A 的子公司 ST 制藥等。

　　　　公司是CMO的模式，產(chǎn)品都是定制生產(chǎn)。

　　客戶定制的業(yè)務(wù)模式流程是公司通過參加相關(guān)產(chǎn)品博覽會等方式與各類潛在定制客戶接觸，并在經(jīng)過相當(dāng)長時間的相互考察后，首先簽訂備忘錄，確定彼此的定制生產(chǎn)業(yè)務(wù)關(guān)系。然后合作雙方對擬定制產(chǎn)品的技術(shù)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)進行調(diào)研和分析，在產(chǎn)品生產(chǎn)可行情況下，公司對定制產(chǎn)品進行小試生產(chǎn)，測試產(chǎn)品性能、明確生產(chǎn)流程、考量成本支出等。結(jié)合小試情況，公司向定制客戶進行詳細產(chǎn)品報價。定制客戶一經(jīng)認同公司報價，雙方則簽訂合法有效的定制生產(chǎn)合同?；诤贤?，定制客戶提前一個月至一個季度的時間以訂單或進度表形式提出下季度產(chǎn)品需求，由公司生產(chǎn)管理部門組織生產(chǎn)。最終，將定制產(chǎn)品銷售給定制客戶。

　　CMO(Contract Manufacture Organization)：合同加工外包，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務(wù)。

　　CMO 按服務(wù)類型主要劃分為 API (Active Pharmaceutical Ingredient，原料藥和中間體)和 DP (Finished Dosage Forms，最終劑型)。其中 API 服務(wù)在 CMO 行業(yè)中占據(jù)約 60%的市場份額，臨床藥物制造比重最小，但在創(chuàng)建商業(yè)制造關(guān)系中至關(guān)重要。

　　API原料藥一般需要在包括注射裝置和噴槍的定制分配器內(nèi)通過專業(yè)操作合成，存在明顯進入壁壘。仿制藥API占主要份額(84%)，其中高效活性藥物成分(HPAPI)由于監(jiān)管困難、腫瘤藥快速增長(60%的腫瘤藥物為 HPAPI)以及在 DP 配方和專用生產(chǎn)中需求巨大，以 34%的市占率居于行業(yè)首位。

　　DP成品藥物劑型設(shè)計主要目的是經(jīng)過計量設(shè)計、分子譜修飾等專業(yè)化處理以滿足預(yù)期臨床療效和差異化靶向作用。其中，口服固體劑型(OSD)占主導(dǎo)地位(48.5%)，其次是注射劑(33%)和半固體/液體化合物(17%)，OSD 具有給藥便利、涂層可創(chuàng)新優(yōu)勢，以 48.5%的市場份額占據(jù) DP 服務(wù)主導(dǎo)地位，預(yù)期未來將以較低增速保持行業(yè)領(lǐng)先地位，注射劑型受益于對復(fù)雜化疾病的關(guān)注度持續(xù)提升 。

　　CMO 行業(yè)在歐美等發(fā)達國家趨于成熟，在我國等新興市場處于快速發(fā)展階段。行業(yè)在歐美等發(fā)達國家趨于成熟，在我國等新興市場處于快速發(fā)展階段。

　　目前，制藥企業(yè)為縮短研發(fā)周期、控制成本、降低風(fēng)險、提高效率，逐步將資源集中于疾病機理研究、新藥靶點發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段等核心業(yè)務(wù)，而將后續(xù)生產(chǎn)委托給 CMO 企業(yè)，尤其是專用設(shè)備需求高的生物制品和目標市場狹窄、生產(chǎn)成本高的利基藥物，也為小規(guī)模企業(yè)提供了一種保留知識產(chǎn)權(quán)并使其藥物商業(yè)化的選擇。近年，全球 CMO 市場平均增速為 13.03%，歐美 CMO 行業(yè)起步較早，現(xiàn)階段產(chǎn)業(yè)構(gòu)架已趨于成熟，而新興市場國家的 CMO 行業(yè)由于各項機制逐漸健全、成本相對低廉等因素迅速崛起，其中，我國 CMO 行業(yè)以 18.3%的增速快速發(fā)展。

　　　　預(yù)期 2021 年全球 CMO 市場將達到 1025 億美元規(guī)模，2017-2021 年復(fù)合增速為年復(fù)合增速為13.03% 。其中，化學(xué)藥物外包是 CMO 收入的主要部分，約為 515 億美元，占據(jù) CMO 市場 82%的份額，隨著生物藥物 CMO 的快速擴充(預(yù)計將以 18%的增速水平增長，

　　詳見 2.4)，預(yù)計 2021 年化學(xué)藥物 CMO 市場份額將縮小至 78%。

　　（文章來源：OFweek）

　　(原標題：CMO模式，峆一藥業(yè)擬新三板IPO！)