在IVD子品類中，生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項(xiàng)目，近年來發(fā)展速度略有下滑。不僅在國內(nèi)市場，生化診斷在全球也處于成熟型競爭格局，頭部企業(yè)占領(lǐng)市場份額較大，呈現(xiàn)出“剩者”為王的態(tài)勢。相對于IVD其他子領(lǐng)域，生化診斷領(lǐng)域的技術(shù)壁壘相對較低，大部分產(chǎn)品已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但是國內(nèi)市場相對國際市場競爭格局比較分散。

　　　　市場競爭激烈 生化試劑國產(chǎn)化普及

　　不斷增加的傳染病、慢性疾病人數(shù)帶來的診斷需求增加以及體外診斷技術(shù)的不斷提高是體外診斷行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿?。根?jù)EvaluateMedTech數(shù)據(jù)顯示，2017年全球體外診斷市場規(guī)模526億美元，預(yù)計(jì)到2024年市場規(guī)模將達(dá)796億美元，年均增長速度6.1%。從地區(qū)分布看，超過70%的市場需求來自于歐洲、北美和日本等發(fā)達(dá)國家，美國是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場。

　　這其中，生化診斷產(chǎn)品在我國發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項(xiàng)目，未來增長速度較慢，試劑基本上已全部實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，大部分儀器也已國產(chǎn)化，僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。生化診斷是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國內(nèi)外發(fā)展最早、最成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域。

　　生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學(xué)反應(yīng)在體外測定各種無機(jī)元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標(biāo)的體外診斷方法，病患常用的肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項(xiàng)目就屬于生化診斷。

　　國內(nèi)試劑廠商基本實(shí)現(xiàn)了生化試劑的國產(chǎn)化，并進(jìn)入到三甲醫(yī)院銷售，其中，生化試劑占到試劑銷售總額的很大部分：【科華生物(002022)、股吧】(行情002022,診股)的生化試劑占到試劑總銷量約50%，九強(qiáng)生物(行情300406,診股)更是以精品生化試劑作為核心業(yè)務(wù)，同時(shí)國內(nèi)廠商利用配套服務(wù)齊全的優(yōu)勢，與國外巨頭展開激烈的市場爭奪，并占據(jù)大部分市場份額。

　　　　“剩者”為王 生化診斷占IVD比重下降

　　不僅在國內(nèi)市場，生化診斷在全球也處于成熟型競爭格局。生化診斷是IVD領(lǐng)域發(fā)展最早、最成熟的細(xì)分行業(yè)，根據(jù)kaloramainformation統(tǒng)計(jì)，2016年全球IVD市場規(guī)模650億美元，其中生化診斷市場占比約為13%，位列第三位，復(fù)合增速4.6%，明顯慢于其他細(xì)分領(lǐng)域。全球范圍內(nèi)來看，生化診斷行業(yè)經(jīng)過激烈的競爭后，呈現(xiàn)“剩者為王”的競爭格局，市場份額前5的羅氏、西門子、雅培、強(qiáng)生、貝克曼占據(jù)67%的市場份額。

　　由于國內(nèi)生化診斷市場已經(jīng)趨于成熟，及化學(xué)發(fā)光和免疫技術(shù)的部分替代，傳統(tǒng)生化診斷市場增速放緩。與此同時(shí)，隨著縣級醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長空間，但占整個(gè)體外診斷市場份額的比重將逐步下降。

　　根據(jù)中國醫(yī)藥(行情600056,診股)工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年-2018年我國生化診斷行業(yè)的復(fù)合增速約為7.1%，預(yù)計(jì)未來保持6-7%增速平穩(wěn)增長。

　　相對于IVD其他子領(lǐng)域，生化診斷領(lǐng)域的技術(shù)壁壘相對較低，大部分產(chǎn)品已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但是國內(nèi)市場相對國際市場競爭格局比較分散。

　　根據(jù)2016年市場競爭格局來看，國內(nèi)生化診斷市場中丹納赫市場份額僅為14%，位列全國第一；全國前五家頭部企業(yè)的市場集中度CR5=41%。國際市場行業(yè)集中度高，2016年，四大巨頭羅氏、貝克曼、西門子和強(qiáng)生憑借先發(fā)優(yōu)勢在國際市場占據(jù)了超過80%的市場份額。

　　　　搶灘封閉系統(tǒng)高端市場

　　而在生化分析系統(tǒng)中，產(chǎn)品封閉式具備高穩(wěn)定性等特征，與開放式系統(tǒng)的靈活性各有千秋。

　　根據(jù)基業(yè)常青研究院的分析，國內(nèi)開放式生化分析系統(tǒng)市場份額約70%，有30%的產(chǎn)品為封閉式系統(tǒng)。相比于進(jìn)口生化分析系統(tǒng)，國產(chǎn)產(chǎn)品主要集中在中低端儀器市場與中高端試劑市場，進(jìn)口生化儀器在高端市場擁有話語權(quán)，而國產(chǎn)試劑因明顯的價(jià)格優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)較高的進(jìn)口替代，目前國產(chǎn)試劑占比超三分之二。封閉系統(tǒng)的高壁壘、高穩(wěn)定性、高精準(zhǔn)性，以及高毛利率將引導(dǎo)企業(yè)逐漸在高端市場布局封閉系統(tǒng)產(chǎn)品。

　　作為IVD子品類中的重要賽道，生化診斷上市企業(yè)的盈利能力不容小覷。根據(jù)《醫(yī)業(yè)觀察》截至2016年財(cái)報(bào)的統(tǒng)計(jì)，生化領(lǐng)域上市企業(yè)平均毛利率約54.81%，而科華生物、中生北控等也是上市最久的IVD企業(yè)。但6家企業(yè)中除九強(qiáng)生物之外，所有的毛利率都低于行業(yè)平均毛利率。

　　以科華生物為例，其診斷用品利潤率連年下降。雖然在2016年其診斷試劑收入6.9億元，毛利率達(dá)到64.99%，卻也架不住醫(yī)療儀器投入的拖累。名義上醫(yī)療儀器的毛潤率為18.92%，恐怕銷售費(fèi)用的投入會(huì)更多。

　　另外，以生化診斷上市代表企業(yè)九強(qiáng)生物為例，公司近4年的收入和凈利潤復(fù)合增速分別為11.1%和9.28%，業(yè)績增速快于行業(yè)增速；整體毛利率和凈利潤分別圍繞70%、40%中樞上下波動(dòng)2個(gè)點(diǎn)，盈利能力優(yōu)于同行業(yè)其他公司。公司自2013起制定了“與巨人同行”戰(zhàn)略，與雅培、羅氏、日立、邁瑞、威高等國內(nèi)外知名企業(yè)陸續(xù)建立起生化戰(zhàn)略合作關(guān)系。