隨著血凝酶制劑市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品越來(lái)越豐富，單靠一類藥品支撐整個(gè)公司營(yíng)收的康辰藥業(yè)，未來(lái)發(fā)展不免面臨阻礙重重

　　文 | 《投資時(shí)報(bào)》記者 孟嘉

　　以國(guó)家一類新藥“蘇靈(尖吻蝮蛇血凝酶)”為人所知的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司北京康辰藥業(yè)股份有限公司(下稱“康辰藥業(yè)”)，近日開(kāi)啟了其上市之路。

　　招股書(shū)顯示，康辰藥業(yè)此次擬公開(kāi)發(fā)行股票數(shù)量不超過(guò)4000萬(wàn)股。計(jì)劃募集資金主要投向4個(gè)項(xiàng)目及補(bǔ)充流動(dòng)資金，合計(jì)投入16.36億元。其中9.03億元用于推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)及靶向抗腫瘤藥物創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目等，5700萬(wàn)元計(jì)劃用于新增“蘇靈”的生產(chǎn)線。

　　不過(guò)，隨著血凝酶制劑市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品越來(lái)越豐富，單靠一類藥品支撐整個(gè)公司營(yíng)收的康辰藥業(yè)，未來(lái)發(fā)展不免面臨阻礙重重。

　　單靠“蘇靈”未來(lái)不靈

　　康辰藥業(yè)是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心、以臨床需求為導(dǎo)向，集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。目前，其主要產(chǎn)品和在研產(chǎn)品主要專注于血液、腫瘤等市場(chǎng)領(lǐng)域。

　　2013年至2015年及2016年上半年(下稱報(bào)告期內(nèi))，康辰藥業(yè)總資產(chǎn)分別達(dá)到5.15億元、6.65億元、8.45億元及9.07億元；歸屬母公司所有者凈利潤(rùn)為1.19億元、1.76億元、1.95億元及0.8億元。值得注意的是，在康辰藥業(yè)的總資產(chǎn)以及凈利潤(rùn)呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)的同時(shí)，其近幾年的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入?yún)s呈逐年下降趨勢(shì)。據(jù)招股書(shū)顯示，報(bào)告期內(nèi)該公司營(yíng)業(yè)總收入分別為5.98億元、5.44億元、4.36億元及1.48億元，毛利率分別為95.02%、93.48%、90.06%和89.25%，亦逐年走低。

　　《投資時(shí)報(bào)》記者研究發(fā)現(xiàn)，康辰藥業(yè)營(yíng)收和毛利率逐年走低或是多種因素疊加的結(jié)果。

　　其一，據(jù)招股書(shū)顯示，康辰藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入主要為“蘇靈”銷售產(chǎn)生的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入，報(bào)告期內(nèi)蘇靈占該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重分別為99.97%、99.97%、100.00%和100.00%。此外，“蘇靈”的銷量逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，其中2014年度較2013年度增長(zhǎng)18.97%，2015年度亦較2014年度增長(zhǎng)11.87%。

　　銷量的遞增也使得“蘇靈”目前已成功實(shí)現(xiàn)在全國(guó)各省區(qū)市的全面覆蓋。而且根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所提供的數(shù)據(jù)，“蘇靈”2012~2014年終端市場(chǎng)銷售額連續(xù)三年排名第一。在醫(yī)院市場(chǎng)的終端銷售價(jià)格保持基本穩(wěn)定，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，已在全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市超過(guò)2100家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)銷售。與此同時(shí)，“蘇靈”從產(chǎn)品特性可以劃分為生物藥品，根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，該公司在2014年生物制藥中國(guó)市場(chǎng)銷售額排名中位列第九，在本土企業(yè)中位列第四。

　　不過(guò)可以看到，招股書(shū)里康辰藥業(yè)提供的上述數(shù)據(jù)稍顯陳舊，對(duì)于最近兩年該公司血凝酶制劑的市場(chǎng)占有狀況，康辰藥業(yè)并未給出詳細(xì)解釋。同時(shí)，記者查閱“某醫(yī)院2014年血凝酶類藥物使用分析”和國(guó)產(chǎn)藥品關(guān)于血凝酶類藥品的統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在該院的病例統(tǒng)計(jì)分析中雖然“蘇靈”占到了全院份額51%的使用率，但是主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手諾康藥業(yè)的“巴曲亭”也占據(jù)了近37%的使用率。

　　其二，十年磨一劍的“蘇靈”，上市后便成為國(guó)內(nèi)止血藥市場(chǎng)的代表產(chǎn)品。而隨著市場(chǎng)的飽和，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品和研發(fā)水平的逐漸提高，依靠單一“蘇靈”打天下的康辰藥業(yè)面臨著巨大的競(jìng)爭(zhēng)。

　　據(jù)招股書(shū)提示，康辰藥業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手及其產(chǎn)品主要為：諾康藥業(yè)的“巴曲亭”、兆科藥業(yè)的“速樂(lè)涓”、奧鴻藥業(yè)的“邦亭”。上述三大藥品與康辰藥業(yè)的“蘇靈”并稱血凝酶制劑市場(chǎng)的“四大天王”。

　　《投資時(shí)報(bào)》記者查閱相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，“蘇靈”為2013年8月獲批，便迅速占領(lǐng)市場(chǎng)。而其余三大“天王”隨著市場(chǎng)技術(shù)和研發(fā)水平的成熟，均在2015年和2016年推出了血凝酶，而在全部獲批的十個(gè)品種當(dāng)中，康辰藥業(yè)僅占據(jù)兩席，諾康則占據(jù)了四成。這從側(cè)面說(shuō)明康辰藥業(yè)營(yíng)收逐年下降，不僅僅是因?yàn)閱慰俊疤K靈”而受到影響，更多的還是因?yàn)槭袌?chǎng)的飽和和競(jìng)爭(zhēng)的加劇。

　　其三，“蘇靈”的供應(yīng)商主要是蛇類養(yǎng)殖企業(yè)以及包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，且報(bào)告期內(nèi)康辰藥業(yè)前五大供應(yīng)商采購(gòu)金額占公司總采購(gòu)額的比重分別為69.25%、70.61%、77.49%和73.65%，采購(gòu)渠道相對(duì)集中。而隨著“蘇靈”銷量和收入的增加，其平均單價(jià)也逐年下降，康辰藥業(yè)給出的解釋是公司逐步調(diào)整自身學(xué)術(shù)推廣力度和與經(jīng)銷商在學(xué)術(shù)推廣方面的權(quán)責(zé)劃分而進(jìn)行的主動(dòng)價(jià)格管理導(dǎo)致的。其實(shí)價(jià)格的走低與同行的競(jìng)爭(zhēng)不無(wú)關(guān)系。而且目前血凝酶制劑市場(chǎng)也逐漸飽和，產(chǎn)品價(jià)格必然出現(xiàn)下降趨勢(shì)。

　　同時(shí)，作為“蘇靈”主要原材料蛇毒的價(jià)格也逐年飆漲，2013年至2015年每克價(jià)格分別為208.68元、313.68元和570.12元，每年漲幅都超過(guò)50%。如主要供應(yīng)商發(fā)生變更，需要重新選擇供應(yīng)商、控制采購(gòu)原材料品質(zhì)，而且過(guò)于集中的采購(gòu)渠道使得康辰藥業(yè)議價(jià)能力較差，這將將對(duì)康辰藥業(yè)經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定性產(chǎn)生一定影響。

　　新藥研發(fā)之路漫長(zhǎng)而險(xiǎn)阻

　　為開(kāi)拓產(chǎn)品線，降低對(duì)“蘇靈”的單一依賴，迅速上市新產(chǎn)品，化解因單一產(chǎn)品而帶來(lái)的經(jīng)營(yíng)壓力，成為康辰藥業(yè)目前的主要目標(biāo)。鑒于國(guó)家規(guī)劃中對(duì)重大新藥研發(fā)和新藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)等項(xiàng)目給予一定的資金支持，支持企業(yè)研發(fā)治療惡性腫瘤、心血管疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物，目前康辰藥業(yè)擁有4個(gè)國(guó)家一類新藥在研項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，主要涉及惡性腫瘤、血液、婦科等臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

　　據(jù)該公司招股書(shū)披露，目前其擁有7個(gè)在研品種，4個(gè)一類新藥、1個(gè)中藥五類新藥以及兩個(gè)仿制藥。主要產(chǎn)品“蘇靈”以及在研產(chǎn)品CX1003、CX1026、CX1409和“迪奧”均屬于國(guó)家一類新藥。而康辰藥業(yè)也預(yù)計(jì)，隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥物的支持和推動(dòng)，未來(lái)將有巨大的市場(chǎng)空間。

　　空間雖大，但前路著實(shí)漫漫。新藥研發(fā)及監(jiān)管審批過(guò)程較長(zhǎng)、費(fèi)用昂貴，從研發(fā)到最終上市的過(guò)程具有很大的不確定性，需要大量的行業(yè)技術(shù)知識(shí)和雄厚的資金實(shí)力。

　　在中國(guó)研發(fā)一種創(chuàng)新藥物，需要經(jīng)過(guò)臨床前研究，臨床研究申請(qǐng)，I、II、III期臨床試驗(yàn)，新藥注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)家食藥監(jiān)總局審批等流程，所需時(shí)間一般超過(guò)10年，并需要投入大量研發(fā)費(fèi)用。在臨床前研究、臨床試驗(yàn)等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問(wèn)題等多種原因?qū)е卵邪l(fā)失敗。上述因素都構(gòu)成了創(chuàng)新藥物研發(fā)較高的行業(yè)門(mén)檻，并導(dǎo)致了創(chuàng)新藥物具有極強(qiáng)的稀缺性。

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的統(tǒng)計(jì)年報(bào)和藥品審評(píng)報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2010年1月1日至2015年12月31日，全國(guó)獲批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品有3592件，其中屬于國(guó)家一類新藥藥品僅有39件，占比僅為1.09%；共批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)5168項(xiàng)，其中屬于國(guó)家一類新藥申請(qǐng)的僅有388項(xiàng)，占比僅為7.51%。

　　而康辰藥業(yè)本次募集資金投資項(xiàng)目中將安排募集資金約9.02億元用于“創(chuàng)新藥研發(fā)及靶向抗腫瘤藥物創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目”。其中，康辰藥業(yè)在研藥品CX1003具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型小分子雙靶點(diǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥物，尚處于I期臨床試驗(yàn)階段；而在研藥品CX1026是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型多靶點(diǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥物，還處于臨床前研究階段。

　　雖然“迪奧”已完成Ⅲ期臨床研究，研究證明聯(lián)合“順鉑”對(duì)于晚期頭頸部鱗癌(含鼻咽癌)一線和二線治療病人均具有確切的療效。但是2016年4月，“迪奧”的藥品注冊(cè)申請(qǐng)未被國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)，康辰藥業(yè)正在補(bǔ)充進(jìn)行臨床研究、完善相關(guān)臨床試驗(yàn)，距離通過(guò)審批并上市還有很長(zhǎng)一段路要走。 ：