6月10日，上交所發(fā)布實施科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用指引，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間等方面明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的申報細(xì)則。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，指引的發(fā)布，能夠更好支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市融資，同時進(jìn)一步完善了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的具體適用情形。記者獲悉，多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向在今年采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板。

　　支持醫(yī)療器械硬科技企業(yè)上市

　　開板以來，科創(chuàng)板持續(xù)助力生物醫(yī)藥企業(yè)跑出“創(chuàng)新”加速度。目前，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。

　　科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的企業(yè)上市。實踐中適用該標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)基本為具有高投入、長研發(fā)周期特征的生物創(chuàng)新藥公司，但尚未見創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的身影，原因主要是醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的申報操作細(xì)則有待明確。

　　在此背景下，上交所此次發(fā)布指引進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，是進(jìn)一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機制、更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務(wù)科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，能進(jìn)一步服務(wù)科技高水平自立自強，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

　　　明確取得階段性成果具體要求

　　指引對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出細(xì)化規(guī)定。

　　首先是細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍，明確申請企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇。同時，指引還明確申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

　　其次是關(guān)注市場空間的論證情況。指引指出，申請企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預(yù)測并披露滿足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。

　　最后是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。指引明確，申請企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

　　后備軍凸顯科創(chuàng)屬性

　　在指引發(fā)布之前，首家采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)已過會，目前處于注冊審核階段。

　　3月31日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司科創(chuàng)板首發(fā)過會，成為第一家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)過會的醫(yī)療器械企業(yè)。公開資料顯示，電生理是一家從事電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，提供心臟電生理手術(shù)整體解決方案?！半娚淼某晒^會，引發(fā)市場對醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報的熱切關(guān)注。醫(yī)療器械企業(yè)擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板的意愿和信心大幅提升。”一位資深投行人士對記者表示。

　　目前，多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向在今年采用第五套標(biāo)準(zhǔn)申報科創(chuàng)板。擬申報企業(yè)主營業(yè)務(wù)涉及的領(lǐng)域較廣，涵蓋心血管疾病治療、微創(chuàng)醫(yī)療、糖尿病監(jiān)測、基因測序、腫瘤檢測、神經(jīng)假體、運動醫(yī)學(xué)等細(xì)分領(lǐng)域。在備受關(guān)注的研發(fā)管線方面，擬申報企業(yè)均具備較豐富的管線類別，面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿。