醫(yī)療保?。耗壳盎瘜W(xué)藥物是中國制藥企業(yè)的主要研發(fā)領(lǐng)域 2015-01-12    類別：行業(yè)研究  機構(gòu)：東吳證券  研究員：洪陽 許希晨

　　[摘要]

　　目前化學(xué)藥物是中國制藥企業(yè)的主要研發(fā)領(lǐng)域。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，近三年化學(xué)藥品的申請受理量以每年7.5%的速度逐年增加。

　　CDE面臨的審批任務(wù)日見加重，藥企間的審批競爭也日漸激烈。

　　在CDE的審批速度和審批量一定的情況下，制藥企業(yè)能否對優(yōu)良產(chǎn)品進行開發(fā)并獲得藥品批文關(guān)系到企業(yè)的發(fā)展和布局。了解新藥和仿制藥的審批規(guī)律能夠幫助企業(yè)更好的做產(chǎn)品研發(fā)布局。

　　國內(nèi)的1.1類藥物的開發(fā)還在起步階段，但國內(nèi)前沿企業(yè)的藥物研發(fā)也初見成效。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中，1.1類研發(fā)實力較強的企業(yè)是江蘇恒瑞，近年已有2個1.1類新藥。江蘇豪森、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、貝達藥業(yè)等企業(yè)都有1個1.1類新藥成果。但對于1.1類新藥，中國企業(yè)目前普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，而是開發(fā)Me-too藥，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，這一方式在某種程度上是低水平的Met-too開發(fā)，有市場滯后性并不能給企業(yè)帶來預(yù)期的回報。

　　目前已經(jīng)申報生產(chǎn)的1.1類新藥中，奈諾沙星和西達本胺有較大希望上市。奈諾沙星由太景生物科技從寶潔公司引入并進行開發(fā)的新一代抗生素，該藥目前已處于生產(chǎn)申請在審批狀態(tài)，有望于2015年上半年上市。西達本胺是由深圳微芯開發(fā)的HDAC抑制劑，用于治療非霍奇金淋。該藥已經(jīng)處于生產(chǎn)申請在審批階段，有望于2015年下半年上市。臨床階段在研1.1類新藥值得關(guān)注的有:處在III臨床階段的江蘇恒瑞的瑞格列汀，江蘇豪森的聚乙二醇洛塞那肽，正大天晴的替諾福韋雙特戊酯；處在臨床II期的東陽光莫非賽定，上海和記黃埔醫(yī)藥的沃利替尼，江蘇恒瑞的法米替尼。DPP-4抑制劑瑞格列汀、GLP-1類似物聚乙二醇洛塞那肽的補充申請最遲的以于2013年獲批，臨床順利條件下預(yù)計將于未來4年內(nèi)上市。

　　國內(nèi)3類新藥的開發(fā)已日趨成熟，并為企業(yè)帶來可觀的利潤。

　　由于3類新藥開發(fā)風(fēng)險和成本較1.1類新藥小，3.1類新藥開發(fā)申報競爭激烈。3類新藥雖然是仿制藥，但享有國家法律規(guī)定的政策紅利。3.1類藥物有4年新藥監(jiān)測期，3.2、3.3類也有3年新藥監(jiān)測期。新藥監(jiān)測期意味著，未到期前國家藥監(jiān)局不受理進口和國產(chǎn)的注冊申請，兼顧「首仿」和「新藥」頭銜的3類藥品具有廣闊的市場前景。醫(yī)藥企業(yè)也將其視作一種保護期非常重視首仿藥物的開發(fā)。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等傳統(tǒng)研發(fā)強隊依舊是首仿領(lǐng)先的企業(yè)，而癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是企業(yè)首仿競爭的主要陣地。