近日,國務(wù)院發(fā)文,決定自2018年8月4日起至12月31日在上海浦東新區(qū)暫時調(diào)整實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)的規(guī)定,對試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備不實(shí)行許可管理,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。(上海是推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)城市)

　　早在2018年7月24日,上海市新聞辦在《關(guān)于推進(jìn)健康服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展加快建設(shè)一流醫(yī)學(xué)中心城市的若干意見》中就明確提出:要將上海自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理模式推向全市。因此浦東區(qū)試點(diǎn)之后,簡化大型醫(yī)療設(shè)備審批的政策有望從浦東自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)推向全上海。

　　乙類大型醫(yī)用設(shè)備的種類包括:

　　1、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET)

　　2、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)【機(jī)器人(300024)、股吧】)

　　3、64排及以上X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(64排及以上CT)

　　4、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)

　　5、直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備)

　　6、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(包括用于頭部、體部和全身)

　　7、首次配置的單臺(套)價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械此前,國家對于大型醫(yī)療設(shè)備的配置要求是,經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn),取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。(2017年5月4日國務(wù)院新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》)

　　但在今年3月份,國家對大型醫(yī)療設(shè)備的審批流程有所簡化:

　　2018年3月29日,衛(wèi)健委公布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》,目錄對乙類大型醫(yī)用設(shè)備的規(guī)定進(jìn)行變更:1)64排以下不屬于大型醫(yī)用設(shè)備;2)PET-CT被納入乙類,配置審批權(quán)限下放至省級衛(wèi)生社生委;3)SPECT取消配置審批。

　　我們認(rèn)為,國家政策對大型醫(yī)療設(shè)備審批權(quán)限的下放及部分試點(diǎn)城市審批流程的暫時簡化,將加快民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)設(shè)備的配置速度,看好醫(yī)療服務(wù)板塊及醫(yī)療器械板塊。

　　風(fēng)險提示:政策推進(jìn)低于預(yù)期。