智飛生物4月29日早間發(fā)布公告，其全資子公司安徽智飛龍科馬研發(fā)的“重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)”獲得國家藥監(jiān)局發(fā)給的藥品注冊批件。而就在兩天前，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示的藥品注冊進(jìn)度辦理狀態(tài)還為“審批完畢-待制證”。據(jù)悉，EC為國家一類新藥，適用于結(jié)核桿菌感染診斷，皮試結(jié)果不受卡介苗(BCG)接種的影響，也可用于輔助結(jié)核病的臨床診斷。

　　智飛生物表示，該產(chǎn)品的上市，解決了已應(yīng)用百年之久的結(jié)核菌素類產(chǎn)品(PPD 等)無法鑒別卡介苗接種與結(jié)核感染的難題，作為體內(nèi)診斷制品用于結(jié)核桿菌感染診斷和結(jié)核病的臨床輔助診斷，市場應(yīng)用前景廣闊。

　　據(jù)悉，2013年5月，EC獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊分類為“Ⅰ類治療用生物制品”的“藥物臨床試驗批件”(批件號 2013L01039)，同年8月開始進(jìn)入臨床試驗；2018年8月完成Ⅲ期臨床試驗并申請上市生產(chǎn)；2019年3月，獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的商標(biāo)注冊證，注冊商標(biāo)名稱——“宜卡”。

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品研發(fā)過程中，先后獲得6項“國家科技重大專項”支持。已完成的人體臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，EC無論在結(jié)核桿菌感染靈敏度及結(jié)核病診斷的特異度方面均與WHO推薦的方法高度一致，反映出“高、精、尖”的產(chǎn)品科技水平，其上市將填補國內(nèi)結(jié)核桿菌感染和結(jié)核病診斷空白。

　　智飛生物還表示，該產(chǎn)品將與公司自主研發(fā)的結(jié)核菌素純蛋白衍生物(PPD)(臨床試驗通知書號CXSL1700172、CXSL1700173、CXSL1700174)、母牛分枝桿菌疫苗(結(jié)核感染人群用)(新藥注冊申請?zhí)朇XSS1800010 國)、成人卡介苗(臨床批件號 2018L02536)、凍干重組結(jié)核疫苗 AEC(BC02)(臨床批件號 2015L00704)等產(chǎn)品組成公司結(jié)核病“診、防產(chǎn)品矩陣”，構(gòu)建公司較完整的“結(jié)核病監(jiān)測、診斷、免疫預(yù)防”體系。