文章來自微信公眾號“醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)”。

　　白云山6月28日發(fā)布了一紙公告，稱下屬子公司廣州白云山奇星藥業(yè)有限公司(簡稱“奇星藥業(yè)”)收到CFDA核準簽發(fā)的華佗再造丸等75個品種的《藥品補充申請批件》，奇星藥業(yè)成為這75個品種的上市許可持有人(MAH)。

　　雖然從文字上看這只是普普通通的一則公告，但背后隱藏的卻是75個品種在MAH制度下原地復(fù)活的凄美故事……為了讓大家能更清楚知道發(fā)生了什么，先補充兩點背景信息：

　　2015年12月31日，白云山發(fā)布公告稱奇星藥業(yè)所在廠區(qū)被納入廣州美術(shù)館、廣州科學(xué)館建設(shè)政策性征拆范圍，截至公告日收到拆遷補償款20億元。既然錢已到位，奇星藥業(yè)自然也是基本完成廣州美術(shù)館項目廠區(qū)搬遷工作，工廠當(dāng)然也是要停產(chǎn)了。

　　藥品批準文號握在手里，有那么多人要養(yǎng)活，總不能一直停產(chǎn)吧?權(quán)益之計可能 是在停產(chǎn)前先開足馬力儲備一些貨，一直到新廠房落成并獲得GMP認證再復(fù)產(chǎn)，但因為藥品有效期問題，備貨顯然不可能支撐這么久，所以奇星藥業(yè)需要盡快想辦法讓這些眼看要冬眠的文號繼續(xù)運作起來……

　　對于奇星藥業(yè)的這種意外情況，CFDA其實在政策上是留了一條生路的。我們看一下SFDA在2013年發(fā)布的38號文件關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的最新規(guī)定。根據(jù)38號文，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項，以下情形可以申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　以上兩種情況，第1種是奇星藥業(yè)最簡單的解決方案，但是要停產(chǎn)斷貨，要等到新廠建立通過GMP認證才能復(fù)產(chǎn)，恐怕得等到猴年馬月了…第2種是奇星藥業(yè)最理想的解決方案，畢竟是在白云山集團的成員企業(yè)間轉(zhuǎn)讓，親兄弟嘛，走完技術(shù)轉(zhuǎn)移流程就復(fù)產(chǎn)……

　　但實際上，奇星藥業(yè)共擁有75個品種，即便是白云山大家庭的兄弟姐妹愿意拉一把，完成全部品種的技術(shù)轉(zhuǎn)移沒有2年時間也是下不來的，而且一個個提交補充申請資料，費時費力，絕對是非常痛苦的一件事情。

　　38號文還規(guī)定了技術(shù)轉(zhuǎn)移期限——“注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理”。

　　也就是說，如果奇星藥業(yè)在2016年12月31日前沒有提出技術(shù)轉(zhuǎn)移申請的話，這75個品種的批文恐怕要進入冬眠期，甚至活活憋死了……不幸中的萬幸，奇星藥業(yè)命好，趕上了國務(wù)院在2016年5月26日推行藥品上市許可持有人(MAH)制度，而且廣東被納入了試點……

　　所謂MAH制度，是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離，相互獨立。只要成為一個品種的上市許可持有人，就可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，不過藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責(zé)。

　　在《藥品上市許可持有人制度試點方案》中，試點藥品范圍包括以下幾種：

　　(一)本方案實施后批準上市的新藥。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1~4類、第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及天然藥物第1~6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥;2.化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報的化學(xué)藥品第1~2類。

　　(二)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3~4類。

　　(三)本方案實施前已批準上市的部分藥品。具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;2.試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

　　奇星藥業(yè)的情況剛好也在MAH試點范圍之內(nèi)。在這種政策東風(fēng)之下，奇星藥業(yè)只要申請成為這75個藥品的MAH，就可以委托其他符合條件的企業(yè)生產(chǎn)了，可以說是為奇星藥業(yè)定制了一套完美的解決方案。

　　在MAH制度推出以后，CFDA在官網(wǎng)上先后進行了三輪解讀，以幫助大家掌握相關(guān)政策。2016年12月28日，我國首個藥品上市許可持有人試點品種“吉非替尼”落戶山東;2017年4月，蘋果酸奈諾沙星原料藥及其膠囊劑成為我國首個創(chuàng)新藥的藥品上市許可持有人制度試點品種 ……

　　CFDA在2017年1月6日發(fā)布了一個《藥品上市許可持有人試點品種申報情況 》的公告，統(tǒng)計了10個試點省份截至2016年12月25日的MAH試點品種申報情況，結(jié)果如下：

　　廣東省補充申請的數(shù)量為0，說明奇星藥業(yè)直到2016年12月25日還未遞交MAH申請，但是到了2017年6月28日便獲批成為MAH，說明省局和CFDA對于MAH申請給予了特快審評審批通道，效率極高，還降低了企業(yè)進行技術(shù)轉(zhuǎn)移的成本。所以，小編看到白云山的公告之后只想說一句話：“MAH就是好哇，奇星藥業(yè)的75個文號原地復(fù)活了~~”

　　既然奇星藥業(yè)已經(jīng)成為華佗再造丸等75個品種的MAH，理論上講可以委托給任何符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，那些產(chǎn)能富裕的企業(yè)，你們的機會來了喔。最后成人之美，把奇星藥業(yè)的75個品種清單公布一下，大家各取所需。

　　奇星藥業(yè)的75個中成藥品種清單

　　來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫

　　后話：2017年2月22日，CFDA發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知》，38號文作為實施新修訂GMP的過渡性文件正式退出。企業(yè)如有進行技術(shù)轉(zhuǎn)移的需要，可按照2009年《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔2009〕518號)的程序和要求申報補充申請，由CFDA進行審評審批。CFDA正在研究制定簡化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的相關(guān)政策。（編輯：何鵬程）