復(fù)星醫(yī)藥(02196.HK)：創(chuàng)新型定點抗體偶聯(lián)藥物獲批臨床試驗
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 互聯(lián)網(wǎng)12月27日丨復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)(02196.HK)公布，近日，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)關(guān)于
互聯(lián)網(wǎng)12月27日丨【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、股吧】(600196,股吧)(02196.HK)公布，近日，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)關(guān)于同意重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑注射液(以下簡稱“該新藥”)用于治療HER2陽性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實體瘤的臨床試驗的批準。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于近期條件具備后開展該新藥的臨床I期試驗。
該新藥為集團自Legochem Biosciences, Inc.許可、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型定點抗體偶聯(lián)藥物，主要用于HER2陽性的晚期乳腺癌和/或晚期惡性實體瘤的治療。2018年9月，該新藥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理。
截至公告日，于全球上市的HER2靶點的抗體偶聯(lián)藥物為羅氏的Kadcyla?，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無具有自主知識產(chǎn)權(quán)、且與該新藥同靶點的抗體偶聯(lián)藥物上市。根據(jù)IQVIA MIDAS最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2017年度，Kadcyla?于全球銷售額約為8.1億美元。
截至2018年11月，集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為人民幣約7470萬元(未經(jīng)審計)。
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新藥,HER2,晚期,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),簡稱
