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    復星醫(yī)藥(02196.HK):阿伐曲泊帕片獲藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理

    來源: 互聯(lián)網(wǎng) 作者:佚名

    摘要: 互聯(lián)網(wǎng)3月15日丨復星醫(yī)藥(600196)(02196.HK)公告,近日,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到《受理通知書》(受理號:JXHL1900061國),

      互聯(lián)網(wǎng)3月15日丨【復星醫(yī)藥(600196)股吧】(600196)(02196.HK)公告, 近日,上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到《受理通知書》(受理號:JXHL1900061國),其獲得AkaRx,Inc.許可的阿伐曲泊帕片用于腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗注冊審評受理。

      2018年3月,復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲Aka Rx,Inc.關(guān)于該新藥在區(qū)域內(nèi)(即中國大陸及香港特別行政區(qū))的獨家銷售代理權(quán)(包括為實現(xiàn)銷售享有的獨家注冊、開發(fā)權(quán))的許可,Aka Rx仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。該新藥為化學藥品,主要用于腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)(注冊分類:化學藥品2.4類)、擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥(CLDT)(注冊分類:化學藥品5.1類)。

      截至公告日,于全球上市的阿伐曲泊帕片僅為Aka Rx的Doptelet,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無具有自主知識產(chǎn)權(quán)、且與該新藥同類產(chǎn)品上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)(由IQVIA提供,IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商),2018年度,Doptelet?于全球銷售額約為127萬美元。

      截至2019年2月,集團現(xiàn)階段針對該新藥(包括上述兩個適應(yīng)癥)累計研發(fā)投入為人民幣約3166萬元(未經(jīng)審計;包括許可轉(zhuǎn)讓費)。

    關(guān)鍵詞:

    新藥,AkaRx,注冊,醫(yī)藥,受理

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