互聯(lián)網(wǎng)4月15日丨【億帆醫(yī)藥(002019)、股吧】(002019.SZ)公布，公司全資子公司四川德峰藥業(yè)有限公司(“四川德峰”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，并根據(jù)相關(guān)臨床法規(guī)及《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年01月04日受理的他扎他索軟膏符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。本項(xiàng)臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，本批件自行廢止。

　　2019年01月04日，四川德峰向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的他扎他索軟膏項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。他扎他索軟膏為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，為復(fù)方軟膏劑，臨床擬用于尋常型斑塊狀銀屑病的治療。

　　他扎他索軟膏項(xiàng)目中兩個(gè)主要成分他扎羅汀和丙酸氯倍他索單方制劑在國(guó)內(nèi)外均已上市，且作為臨床外用治療銀屑病的一線藥物?；诒姸嗟幕仡櫺院颓罢靶耘R床和實(shí)驗(yàn)研究文獻(xiàn)，多推薦相關(guān)單方的聯(lián)合用藥，而復(fù)方制劑中兩個(gè)主要成份匹配，不僅在藥效方面有協(xié)同作用，且可使兩個(gè)主要成份的局部不良反應(yīng)相抵，在臨床使用過(guò)程中達(dá)到減毒增效的目的。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年外部給藥型治療銀屑病的藥物國(guó)內(nèi)銷售額約為3.87億元。截止目前，四川德峰在本項(xiàng)目上已研發(fā)投入約294.28萬(wàn)元。

　　根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。