互聯(lián)網(wǎng)5月28日丨【天宇股份(300702)、股吧】(300702.SZ)公告稱(chēng)，公司于2018年8月20日批露了《關(guān)于公司纈沙坦原料藥相關(guān)進(jìn)展的公告》(2018-061號(hào)公告)：2018年8月17日歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)暫停公司纈沙坦CEP證書(shū)，通知公司將在更新的CEP文件經(jīng)EDQM評(píng)估并批準(zhǔn)，且2018年9月公司接受EDQM的現(xiàn)場(chǎng)檢查并通過(guò)后恢復(fù)CEP證書(shū)。

　　2018年9月5日至8日，EDQM對(duì)浙江天宇及全資子公司臨海天宇藥業(yè)有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)有因檢查，檢查后公司向EDQM遞交了檢查缺陷的糾正預(yù)防措施報(bào)告。2019年4月公司收到EDQM對(duì)此次現(xiàn)場(chǎng)有因檢查的最終GMP檢查報(bào)告，報(bào)告表明：公司提供的證據(jù)證明有因檢查中觀察到的所有缺陷都得到了充分解決，并且按GMP的要求來(lái)看，纈沙坦和其他原料藥中NDMA的潛在污染/交叉污染風(fēng)險(xiǎn)受到了控制。

　　2018年12月公司向EDQM遞交更新的纈沙坦CEP證書(shū)申請(qǐng)文件。2019年5月27日晚間查詢(xún)EDQM官方網(wǎng)站獲悉，公司的纈沙坦原料藥CEP證書(shū)于2019年5月24日批準(zhǔn)恢復(fù)，證書(shū)編號(hào)為R0-CEP2013-159-Rev02。

　　2018年度公司纈沙坦原料藥銷(xiāo)售額約為人民幣1.97億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的13.45%。公司暫無(wú)纈沙坦制劑銷(xiāo)售。

　　纈沙坦原料藥是公司降血壓類(lèi)藥物的主要產(chǎn)品之一，此次公司纈沙坦原料藥恢復(fù)CEP證書(shū)，有利于進(jìn)一步提升公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極的影響。