康希諾生物—Ｂ(06185.HK)向國家藥監(jiān)局提交四價腦膜炎球菌結合疫苗新藥注冊申請前會議申請
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 互聯(lián)網(wǎng)7月8日丨康希諾生物—Ｂ(06185.HK)公告，根據(jù)藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法，公司已完成本公司的A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌結合疫苗的新藥注冊申請的申請文件，并于2019年
互聯(lián)網(wǎng)7月8日丨康希諾生物—Ｂ(06185.HK)公告，根據(jù)藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法，公司已完成本公司的A群、C群、Y群和W135群腦膜炎球菌結合疫苗的新藥注冊申請的申請文件，并于2019年7月5日向國家藥品監(jiān)督管理局提交召開新藥注冊申請前會議的申請。本公司將根據(jù)國家藥監(jiān)局的回覆在切實可行的情況下盡快作出申請事項。
申請事項可能為中國首個MCV4新藥注冊申請，而本公司的在研MCV4是中國預防腦膜炎的潛在首創(chuàng)疫苗，其被認為具安全性及良好的耐受性及在三個月至六歲的年齡組中顯示出良好的免疫原性。它被設計為可與發(fā)達國家廣泛使用的跨國公司制造的疫苗相比。
關鍵詞：
審核：yj127
編輯:yj127
申請,公司,疫苗,新藥,注冊
