透景生命(300642.SZ)旗下透景診斷收到23項行政許可受理通知書及1項受理通知書
摘要: 互聯網7月15日丨透景生命(300642.SZ)公布,公司的全資子公司上海透景診斷科技有限公司(“透景診斷”)于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的23項《行政許可受理通知書》及國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的
互聯網7月15日丨【透景生命(300642)、股吧】(300642.SZ)公布,公司的全資子公司上海透景診斷科技有限公司(“透景診斷”)于近日收到上海市藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的23項《行政許可受理通知書》及國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1項《受理通知書》。
上述產品中,抗磷脂綜合征IgG抗體測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)、抗磷脂綜合征IgM抗體測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)、抗環(huán)胍氨酸多肽抗體測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)作為公司自身免疫性疾病系列產品,在結合臨床信息的基礎上,對抗磷脂綜合征(APS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、類風濕性關節(jié)炎等系統(tǒng)性自身免疫疾病起到輔助診斷的作用。
上述產品中,α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)所測定的α-L-巖藻糖苷酶是作為一種參與糖蛋白、糖脂和寡糖代謝的溶酶體酸性水解酶。其廣泛存在于人體組織細胞、血液和體液中。該指標在原發(fā)性肝癌、轉移性肝癌、肝硬化、急性肝炎患者血清中增高,是原發(fā)性肝癌的標志物之一。
此外,上述其他產品作為公司首次注冊的生化診斷產品,主要作用是豐富公司的產品線,形成“以腫瘤全病程臨床檢測為主,其他領域檢測產品為輔”的產品格局。豐富、齊全的產品線有助于公司全方位的滿足市場需求,提高公司的市場競爭力。
目前所處的審批階段為注冊申請受理階段,后續(xù)尚需履行的審批流程為技術審評、行政審批、核發(fā)批件。
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