互聯(lián)網(wǎng)7月16日丨東誠藥業(yè)(002675)(002675.SZ)公布，公司全資子公司南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司(“安迪科”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將于近期開展臨床試驗(yàn)研究。

　　藥品名稱為氟[18F]化鈉注射液；注冊分類：化藥3類；審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2018年08月20日受理的氟[18F]化鈉注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。

　　氟[18F]化鈉注射液(“18F-NaF注射液”)是一種正電子發(fā)射斷層掃描(PET)骨顯像劑。經(jīng)靜脈給藥后，氟[18F]離子隨血流迅速擴(kuò)散到骨細(xì)胞間隙，通過化學(xué)吸附作用迅速與羥基磷灰石分子中的羥基(-OH)進(jìn)行交換，在成骨細(xì)胞活動活躍的區(qū)域，氟[18F]離子被大量的攝取，且骨骼的攝取與骨血流和成骨細(xì)胞的活性成比例。通過PET設(shè)備采集顯像，反映不同部位對氟[18F]離子的攝取情況，進(jìn)而診斷是否有病變。目前國內(nèi)外已有較多的臨床數(shù)據(jù)顯示，18F-NaF的PET/CT在診斷腫瘤骨轉(zhuǎn)移、鑒別骨良性疾病方面發(fā)揮了巨大的優(yōu)勢。

　　18F-NaF注射液在美國、歐洲、日本均已上市。安迪科是國內(nèi)首家申請?jiān)撈贩N臨床試驗(yàn)的廠商。截至目前，申請國內(nèi)專利5項(xiàng)，獲授權(quán)專利2項(xiàng)。

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。