互聯(lián)網(wǎng)7月17日丨海正藥業(yè)(600267)(600267.SH)公布，近日，公司控股子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司(“海正杭州公司”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“美國(guó)FDA”)的通知，海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的注射用放線菌素D的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)，藥品名稱為注射用放線菌素D；ANDA號(hào)為207232；劑型為注射劑；規(guī)格：0.5mg。

　　注射用放線菌素D為抗腫瘤藥品，對(duì)霍奇金病(HD)及神經(jīng)母細(xì)胞瘤療效突出，尤其是控制發(fā)熱；對(duì)無(wú)轉(zhuǎn)移的絨癌初治時(shí)單用本藥，治愈率達(dá)90%～100%，與單用MTX的效果相似；對(duì)睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用；與放療聯(lián)合治療兒童腎母細(xì)胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率，對(duì)尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。原研藥Cosmegen for Injection USP,0.5mg/vial由Recordati Rare Diseases Inc.公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)、銷售廠商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚暉制藥有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用放線菌素D2018年全球銷售額約2,286.49萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1538.75萬(wàn)美元；2019年1-3月全球銷售額約527.18萬(wàn)美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約356.31萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS)。

　　截至目前，公司在注射用放線菌素D研發(fā)項(xiàng)目上已投入約712.15萬(wàn)元人民幣。

　　此次注射用放線菌素DANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。