互聯(lián)網(wǎng)獲悉，綠葉制藥(02186.HK)的合作伙伴PharmaMar于近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意PharmaMar通過加速審批程序，進行Lurbinectedin(Zepsyre?)用于小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。

　　Lurbinectedin(Zepsyre?)是PharmaMar研發(fā)的海鞘素衍生物，為腫瘤創(chuàng)新藥。綠葉制藥擁有該藥物在中國開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利，包括小細胞肺癌在內(nèi)的所有適應(yīng)癥；并可要求PharmarMar進行該藥物的技術(shù)轉(zhuǎn)移，由綠葉制藥在中國生產(chǎn)。

　　目前，小細胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型，5年生存率僅為5%-10%。盡管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗后，大多數(shù)患者最終死于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。小細胞肺癌的新藥進展緩慢。2018年8月，F(xiàn)DA已授予用于治療小細胞肺癌的Lurbinectedin(Zepsyre?)的孤兒藥資格。

　　根據(jù)FDA的加速審批規(guī)定，對于那些治療缺乏滿意療法的嚴重疾病的在研藥物，Lurbinectedin將提交II期藥物研究結(jié)果作為申報材料進行審評。此次申報將基于Lurbinectedin(Zepsyre?)II期單藥治療籃子試驗中小細胞肺癌隊列的相關(guān)數(shù)據(jù)。該試驗共入組105名患者，分別來自美國和西歐地區(qū)超過9個國家的39個中心。該試驗的主要終點為總有效率(ORR)，由研究者和獨立評審委員會(Independent Review Committee)同時評估；次要終點為緩解持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期((PFS)、中位總生存期(OS)和安全性。

　　PharmaMar預(yù)計將于2019年第四季度進行Lurbinectedin(Zepsyre?)的NDA申報。

　　據(jù)悉，Lurbinectedin(Zepsyre)是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)上的小溝共價結(jié)合，通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結(jié)合，并降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1，從轉(zhuǎn)錄的起始至延長階段發(fā)揮抑制轉(zhuǎn)錄活性，使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。