10月28日，【復(fù)星醫(yī)藥(600196)、股吧】發(fā)布公告稱，旗下子公司蘇州二葉制藥有限公司生產(chǎn)的 1 批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規(guī)格：2.25g)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　此前，國家藥監(jiān)局于10月23日公布83批次藥品不符合規(guī)定的通告，其中就包括了蘇州二葉制藥有限公司的問題產(chǎn)品。

　　復(fù)星醫(yī)藥的公告指出，該批次產(chǎn)品共計(jì)16.5萬支已全部銷售，實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣176萬元。蘇二葉獲抽檢結(jié)果后，已及時(shí)通知經(jīng)銷企業(yè)、使用單位停止該批次產(chǎn)品的銷售和使用，并及時(shí)啟動(dòng)了問題批次產(chǎn)品的召回程序。

　　截止本公告日，市場(chǎng)留存的該批次產(chǎn)品共計(jì)5.2萬支已被召回，同時(shí)根據(jù)對(duì)該批次產(chǎn)品已使用的監(jiān)測(cè)，未收到相關(guān)不良反應(yīng)。

　　據(jù)資料顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬于廣譜抗生素。北京某三甲醫(yī)院副主任藥師向健識(shí)局表示，該藥物即使出現(xiàn)含量不合格的現(xiàn)象，最壞的可能是沒有治療效果，也不會(huì)出現(xiàn)臨床安全問題，因此廣大的消費(fèi)者基本可以放心。

　　隨著國家一致性評(píng)價(jià)不斷推進(jìn)，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)步提升，這對(duì)于企業(yè)而言，在藥品質(zhì)量上會(huì)更加嚴(yán)格，只有全面提高藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，才能從源頭控制藥品質(zhì)量安全。

　　因設(shè)備故障導(dǎo)致問題藥品，監(jiān)管部門已責(zé)令停售

　　蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產(chǎn)與銷售，而復(fù)星醫(yī)藥子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其65%的股權(quán)。

　　根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥的《公告》顯示，蘇州二葉對(duì)該批次產(chǎn)品生產(chǎn)全過程從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”全方位進(jìn)行了細(xì)致調(diào)查，確認(rèn)該批次產(chǎn)品不合格系因混合設(shè)備的底閥出現(xiàn)偶發(fā)故障，致該批次少量產(chǎn)品中占比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低，并未影響其他批次。

　　目前來看，該問題批次產(chǎn)品對(duì)復(fù)星醫(yī)藥的正常生產(chǎn)經(jīng)營未造成實(shí)質(zhì)性影響。復(fù)星醫(yī)藥公司表示，問題批次產(chǎn)品所涉品種“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規(guī)格：2.25g)”的銷售收入占本集團(tuán)整體營業(yè)收入比重較小，對(duì)本集團(tuán)的正常生產(chǎn)經(jīng)營未造成實(shí)質(zhì)性影響。

　　事實(shí)上，除復(fù)星醫(yī)藥之外，此次必康制藥新沂集團(tuán)控股有限公司、天津金耀集團(tuán)湖北天藥藥業(yè)股份有限公司、江西廣炅中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司等68家企業(yè)生產(chǎn)的83批次藥品不符合規(guī)定。

　　國家藥監(jiān)局要求，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

　　同時(shí)，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)，完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開結(jié)果。

　　飛檢已步入常態(tài)化，引導(dǎo)行業(yè)優(yōu)勝略汰

　　事實(shí)上，藥品質(zhì)量檢測(cè)已成為監(jiān)管部門最為關(guān)注的焦點(diǎn)之一。

　　2016年9月，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實(shí)施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢(shì)逐漸明顯。隨后，原國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布“史上最嚴(yán)”的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，讓醫(yī)藥行業(yè)大檢查風(fēng)暴席卷全國。

　　近年來，全國食藥監(jiān)系統(tǒng)逐年加大飛行檢查力度。據(jù)《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示，CFDA組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)，相較于2016年，增長(zhǎng)率高達(dá)74%。

　　盡管藥品飛行檢查的增長(zhǎng)率僅為46%，但是其中對(duì)中藥和生物制劑的飛行檢查重視度上升。其中，共有21家藥品生產(chǎn)檢查不通過，占比約54%。

　　不可否認(rèn)的是，部分藥企業(yè)現(xiàn)如今仍存在僥幸心理，負(fù)責(zé)人法律意識(shí)淡薄、個(gè)人誠信缺失，CFDA希望通過飛行檢查常態(tài)化，引導(dǎo)行業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著國家藥品質(zhì)量監(jiān)管的提高，這無疑將促使監(jiān)管部門步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式?！翱梢灶A(yù)見，飛行檢查將成為醫(yī)藥行業(yè)常規(guī)化的監(jiān)管措施，藥企深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將拉開序幕?！?/p>

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