事項：

　　1)12月6日，金斯瑞子公司南京傳奇與美國強生合作開發(fā)的CAR-T細胞療法獲得美國FDA授予“突破性療法”認證，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)。

　　2)2019美國ASH會議結(jié)果正式公布，南京傳奇美國臨床試驗數(shù)據(jù)更新至觀察6個月，ORR100%。2019年12月7-10日，第61屆ASH(American Society of Hematology，美國血液學會)年會正式召開。金斯瑞子公司南京傳奇/強生正式公布了JNJ-4528，CARTITUDE-1數(shù)據(jù)，此為靶向BCMA的LCAR-B38M CAR T療法對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)患者的美國Ib/II臨床結(jié)果，同時也更新了中國區(qū)試驗的結(jié)果。

　　3)金斯瑞位于鎮(zhèn)江質(zhì)粒病毒車間于12月18日正式啟動投產(chǎn)，為目前全國規(guī)模最大的可滿足臨床樣本生產(chǎn)需求的質(zhì)粒和病毒車間，金斯瑞開始具備抗體藥和基因治療、細胞治療的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力(CRO/CDMO)。

　　國信醫(yī)藥觀點：

　　1) 南京傳奇靶向BCMA 的CAR-T療法在美國進行的Ib/II期注冊臨床結(jié)果更新至中位觀察6個月，客觀緩解率達到100%，顯示療效在同一靶點的CAR T療法中最優(yōu)、同時臨床劑量只有競爭對手Bluebird的約1/10。目前美國臨床二期已入組完成，同時三期研究也已啟動，預計2020年下半年提交美國上市申報。該療法獲得美國FDA“突破性療法”認證，意味著在公司提交上市申請后有望于3-6個月內(nèi)獲批。

　　2) BCMA靶點賽道競爭者逐漸增多，但是CAR T的療效遠好于雙抗或是ADC抗體偶聯(lián)藥物，藥物經(jīng)濟學價值或更優(yōu)。金斯瑞傳奇作為技術(shù)優(yōu)勢獨特和臨床進度領(lǐng)先的創(chuàng)新Best in class產(chǎn)品優(yōu)勢明顯。

　　3) 未來的方向仍是從末線向前線推進治療，以獲得更大的市場空間，公司已在美國開展二線治療的探索性試驗，為后續(xù)向前線推進做準備。與強生的合作，快速推進了臨床試驗進展，末線療法的臨床入組進度，以及探索向前線治療推進的臨床計劃速度，均快于市場此前預期和我們的預期。

　　4) 獲批上市只是第一步，商業(yè)化生產(chǎn)和銷售可能才是決定商業(yè)化是否成功的瓶頸。金斯瑞傳奇的細胞療法上市速度可能略慢于Bluebird，但借助強生在全球多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域豐富的商業(yè)化經(jīng)驗，未來全球銷售可能更出色，也有望最先推進至前線療法。

　　5) 除了在細胞免疫治療領(lǐng)域的管線，金斯瑞已經(jīng)建立了抗體藥和細胞治療CDMO平臺，擁有國內(nèi)規(guī)模最大的質(zhì)粒病毒生產(chǎn)車間，隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)逐漸進入細胞治療和基因治療時代，未來能夠發(fā)揮更大的價值。

　　6)投資建議：創(chuàng)新無價！金斯瑞生物科技的創(chuàng)新價值顯著，CAR-T療法業(yè)務(wù)彈性空間大，維持 “買入”投資評級。

　　繼續(xù)看好細胞治療發(fā)展前景，金斯瑞生物科技在細胞治療前沿科技賽道的稀缺性凸顯。公司已組建起全球最大的細胞治療研發(fā)隊伍，對公司的投資價值不僅應當考慮現(xiàn)有生命科學科研服務(wù)等現(xiàn)金牛業(yè)務(wù)的協(xié)同價值、目前處于中美臨床階段細胞治療產(chǎn)品的價值以及公司在血液瘤和實體瘤的細胞治療領(lǐng)域的研發(fā)管線價值，還應考慮公司已延伸發(fā)展起來的細胞治療和生物制藥CDMO業(yè)務(wù)及其技術(shù)平臺價值。

　　考慮中美臨床進度和相應研發(fā)投入以及來自美國強生的里程碑付款對業(yè)績影響較大，建議短期忽略公司利潤的波動。維持盈利預測金斯瑞2019-2021年歸母凈利潤分別為-50/-32/35百萬美元，EPS為-0.03/-0.02/0.02美元。維持前期估算，即金斯瑞原有業(yè)務(wù)和細胞治療藥物LCAR-B38M從末線療法推進到二線治療的每股價值為28.83-30.08港元。進一步考慮公司業(yè)務(wù)發(fā)展和技術(shù)平臺價值，公司合理估值為30.0~34.0港元。距當前股價17.74港元具有較大空間，維持“買入”投資評級。

　　7)風險提示：細胞治療臨床進度不達市場預期；臨床數(shù)據(jù)結(jié)果不達預期；公司工業(yè)酶及CDMO業(yè)務(wù)不達預期。

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