信達(dá)生物-B(01801)公布，集團(tuán)與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)的一項(xiàng)3期ORIENT-12研究—達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇(注射用吉西他濱)和鉑類(lèi)化療用于一線(xiàn)治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者達(dá)到預(yù)設(shè)的無(wú)進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)評(píng)價(jià)抗PD-1抗體聯(lián)合健擇(吉西他濱)和鉑類(lèi)用于sqNSCLC一線(xiàn)治療的隨機(jī)、雙盲、III期臨床研究。

　　研究顯示達(dá)伯舒聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療，統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著延長(zhǎng)了PFS，達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，該項(xiàng)研究中達(dá)伯舒的安全性特徵與既往報(bào)導(dǎo)的研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。相關(guān)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

　　據(jù)了解，公司與禮來(lái)將在近期啟動(dòng)就向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊(cè)申請(qǐng)的討論。在過(guò)去的20年，sqNSCLC因缺乏驅(qū)動(dòng)基因，加之特殊的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子特徵，藥物研發(fā)較為緩慢。

　　公告稱(chēng)，抗PD-1抗體的出現(xiàn)，為這一類(lèi)患者帶來(lái)了新的治療方式。ORIENT-12首次證實(shí)了PD-1抑制劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類(lèi)化療能夠顯著改善一線(xiàn)sqNSCLC患者PFS獲益。ORIENT-12研究結(jié)果令人鼓舞，公司希望信迪利單抗有潛力惠及更多sqNSCLC患者。這也是公司繼ORIENT-11(一項(xiàng)一線(xiàn)治療非鱗狀NSCLC的隨機(jī)、雙盲、III期研究)后，第二項(xiàng)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的NSCLC隨機(jī)研究。

　　據(jù)了解，ORIENT-12研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒 (信迪利單抗)或安慰劑聯(lián)合健擇(吉西他濱)和鉑類(lèi)化療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性sqNSCLC一線(xiàn)治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ClinicalTrials.gov，NCT03629925)。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的PFS。次要研究終點(diǎn)包括總生存期、安全性等。

　　而達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)是集團(tuán)和禮來(lái)在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物。NMPA已批準(zhǔn)其用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)淋巴瘤診療指南。

　　2019年11月，達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)成為唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家新版醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

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