信達(dá)生物(1801.HK)與禮來(lái)聯(lián)合研制的靶向CD20的利妥昔單抗(美羅華)生物類似藥達(dá)伯華正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。獲批適應(yīng)癥為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)以及慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)在內(nèi)的三種非霍奇金淋巴瘤(NHL)。達(dá)伯華是公司繼達(dá)伯舒、達(dá)攸同、蘇立信之后第四款成功獲批上市的單抗，國(guó)內(nèi)第二款上市的利妥昔單抗生物類似藥。信達(dá)生物成為國(guó)內(nèi)唯一一家擁有4個(gè)單抗藥物上市的企業(yè)。

　　利妥昔單抗上市以來(lái)已經(jīng)成為CD20陽(yáng)性NHL的標(biāo)準(zhǔn)療法。根據(jù)F&S數(shù)據(jù)，2020年預(yù)計(jì)中國(guó)有51.4萬(wàn)NHL患者，其中DLBCL患者21.1萬(wàn)，F(xiàn)L患者3.1萬(wàn)，CLL患者2.4萬(wàn)。此前復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗類似藥漢利康已經(jīng)在2019年進(jìn)入醫(yī)保，售價(jià)1,398元/100mg/10ml/瓶。原研羅氏的美羅華，也在2017年進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，100mg/500mg規(guī)格售價(jià)分別為2,418元/8,290元。利妥昔單抗的一般用法是6-8個(gè)療程，600mg到700mg每次，年治療費(fèi)用在6-7萬(wàn)人民幣。F&S預(yù)計(jì)2020年利妥昔市場(chǎng)規(guī)模人民幣43億元，其中原研33億元，類似藥10億元，而2030年類似藥58億元，原研49億元。利妥昔單抗類似藥的市場(chǎng)空間較大，目前正大天晴、華蘭生物、海正藥業(yè)、【神州細(xì)胞(688520)、股吧】的類似藥管線正處于臨床III期，后續(xù)也有望加入競(jìng)爭(zhēng)。

　　我們認(rèn)為達(dá)伯華上市將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線，與達(dá)伯舒、達(dá)攸同兩個(gè)已上市的腫瘤管線，存在較大的協(xié)同效應(yīng)。目前國(guó)內(nèi)上市的利妥昔單抗生物類似藥僅一款漢利康，仍有較大市場(chǎng)空間。彭博市場(chǎng)共識(shí)目標(biāo)價(jià)66.39港元，買入/中性/賣出評(píng)級(jí)分別18/0/1個(gè)，剔除最高最低的目標(biāo)價(jià)范圍59.00-80.00港元。

　　（文章來(lái)源：國(guó)泰君安）