近日，四環(huán)醫(yī)藥(0460.HK)在腦卒中治療領(lǐng)域獲得了兩項(xiàng)具有里程碑意義的突破。公司重磅產(chǎn)品馬來酸桂哌齊特注射液(克林澳)成功獲批用于改善急性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙的新適應(yīng)癥。四環(huán)醫(yī)藥馬來酸桂哌齊特注射液(克林澳)是目前國(guó)內(nèi)開展上市后臨床研究以來唯一獲批的腦卒中治療領(lǐng)域的藥品。隨后，公司戰(zhàn)略投資的邁步機(jī)器人開發(fā)的腦卒中下肢康復(fù)外骨胳機(jī)器人也完成臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于2021年上半年獲得II類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　四環(huán)醫(yī)藥近期因?yàn)椤皠?chuàng)新轉(zhuǎn)型+醫(yī)美”獲得市場(chǎng)高度關(guān)注，但作為曾經(jīng)腦卒中治療領(lǐng)域蟬聯(lián)多年市場(chǎng)份額第一的龍頭企業(yè)，這一次帶著“治療+康復(fù)”這兩項(xiàng)突破歸來，同樣值得市場(chǎng)的期待。

　　創(chuàng)新轉(zhuǎn)型后的四環(huán)醫(yī)藥，在全產(chǎn)業(yè)鏈布局的思維之下，有望重塑腦卒中治療領(lǐng)域新格局，再次打造出一家具備創(chuàng)新基因的全新腦卒中治療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)。

　　腦卒中發(fā)病率居全球首位，克林澳獨(dú)霸千億級(jí)市場(chǎng)

　　腦卒中是一種高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率和高復(fù)發(fā)率的重大疾病。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)腦卒中處方藥市場(chǎng)規(guī)模就已經(jīng)達(dá)到了1200億元。其中，四環(huán)醫(yī)藥獲批的缺血性腦卒中，又是腦卒中細(xì)分領(lǐng)域中發(fā)病率最高的類別。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，每年新發(fā)腦卒中患者約460萬人，并且以每年8.7%的速度上升，其中約70%患者是缺血性腦卒中。

　　對(duì)于腦卒中治療，四環(huán)醫(yī)藥可謂是業(yè)內(nèi)最專業(yè)的公司之一，深厚積淀由來已久。2016年，四環(huán)醫(yī)藥積極響應(yīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的開展注射劑再評(píng)價(jià)的要求，率先啟動(dòng)了“馬來酸桂哌齊特注射液治療急性缺血性腦卒中確證性臨床研究”。

　　馬來酸桂哌齊特注射液(克林澳)是一種弱鈣離子拮抗劑，兼具獨(dú)特的內(nèi)源性腺苷增效作用，能有效改善腦缺血區(qū)域的血供。該研究由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，全國(guó)65家中心參與，共納入了1,301例急性缺血性腦卒中中重度患者(NHISS評(píng)分≥7分)；研究采用循證等級(jí)最高的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究設(shè)計(jì)，以評(píng)估馬來酸桂哌齊特注射液治療急性缺血性腦卒中的有效性與安全性；研究于2019年順利結(jié)題并提交NMPA審批。

　　2020年7月，研究結(jié)果發(fā)表于英國(guó)BMC集團(tuán)下神經(jīng)?？破诳禕MC Neurology》雜志，馬來酸桂哌齊特注射液(克林澳)成為腦卒中領(lǐng)域又一個(gè)在國(guó)際SCI期刊上發(fā)表有效性和安全性結(jié)果的藥品。本研究結(jié)果在國(guó)際專科雜志的發(fā)表，證明了國(guó)際同行對(duì)馬來酸桂哌齊特注射液研究設(shè)計(jì)及研究結(jié)果的認(rèn)同。2020年底，NMPA正式批準(zhǔn)四環(huán)醫(yī)藥的馬來酸桂哌齊特注射液用于治療急性缺血性腦卒中的新適應(yīng)癥。

　　“治療+康復(fù)”全產(chǎn)業(yè)鏈布局，領(lǐng)軍企業(yè)四環(huán)醫(yī)藥的創(chuàng)新方案

　　雖然，克林澳能夠有效降低腦卒中患者的死亡率，但是腦卒中帶來的后遺癥依舊是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)面臨的難題。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告數(shù)據(jù)，腦卒中急性期后患者中約有80%留有不同程度的功能障礙，其中，70%~80%患者喪失勞動(dòng)能力，重度致殘者占40%以上，復(fù)發(fā)率也高達(dá)41%。積極進(jìn)軍康復(fù)市場(chǎng)，打造全產(chǎn)業(yè)鏈治療生態(tài)，是四環(huán)醫(yī)藥作為行業(yè)龍頭的戰(zhàn)略眼光。

　　邁步機(jī)器人也是四環(huán)醫(yī)藥給腦卒中康復(fù)治療這一難題的答案，公司的腦卒中下肢康復(fù)外骨胳機(jī)器人能夠很好地幫助患者解決術(shù)后難題。根據(jù)循證醫(yī)學(xué)證實(shí)，若腦卒中存活的患者進(jìn)行積極的康復(fù)治療，90%的存活患者能重新恢復(fù)步行和生活自理能力，30%的存活患者能恢復(fù)一些較輕的工作能力。

　　邁步機(jī)器人成立于2016年9月，是一家研發(fā)康復(fù)外骨胳機(jī)器人及人機(jī)交互技術(shù)的科技公司，研發(fā)管線涵蓋下肢康復(fù)外骨胳機(jī)器人、家用版助行機(jī)器人、手部康復(fù)外骨胳機(jī)器人、下肢助行外骨胳機(jī)器人等產(chǎn)品，技術(shù)實(shí)力非常雄厚。并且，邁步機(jī)器人投資者中還不乏聯(lián)想創(chuàng)投、分享投資等知名機(jī)構(gòu)。

　　邁步核心產(chǎn)品下肢康復(fù)外骨骼機(jī)器人BEAR-H1是國(guó)內(nèi)首款針對(duì)腦卒中患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的主動(dòng)式康復(fù)機(jī)器人。其主動(dòng)式訓(xùn)練模式，能夠?qū)颊唧y、膝、踝關(guān)節(jié)提供智能助力完成康復(fù)訓(xùn)練。根據(jù)GrandViewResearch的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)腦卒中患者康復(fù)治療市場(chǎng)大約需要40多萬康復(fù)理療師，然而現(xiàn)階段專業(yè)的從業(yè)者只有2萬左右，市場(chǎng)存在巨大缺口。

　　公司的外骨胳機(jī)器人可以有效降低治療師工作強(qiáng)度，滿足現(xiàn)階段專業(yè)康復(fù)醫(yī)師的巨大需求，提高康復(fù)訓(xùn)練效率，為腦卒中等神經(jīng)系統(tǒng)疾病而導(dǎo)致的下肢運(yùn)動(dòng)功能障礙患者提供康復(fù)訓(xùn)練，促進(jìn)患者神經(jīng)回路的重建，使患者能夠早日回歸正常生活。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告預(yù)測(cè)，中國(guó)神經(jīng)康復(fù)市場(chǎng)規(guī)模2020年已達(dá)人民幣287億元。中國(guó)的神經(jīng)康復(fù)中，腦卒中康復(fù)的占比最高，這將是四環(huán)醫(yī)藥有機(jī)會(huì)挑戰(zhàn)的又一個(gè)數(shù)百億級(jí)的市場(chǎng)。

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