國金證券發(fā)布研究報告稱，考慮到信達生物（01801）的海外市場拓展及國內(nèi)新品種獲批放量，維持其“買入”評級，預(yù)計2021-23年營收為39/58/73億元。

　　報告中稱，公司5月18日發(fā)布公告，美國食藥監(jiān)局（FDA）已正式受理由公司和禮來共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物，信迪利單抗注射液，聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。

　　國金證券表示，信迪利單抗在美國上市申請獲得受理，是中國創(chuàng)新藥的里程碑式突破。1）信迪利單抗（PD-1）在美國及中國以外地區(qū)首個新藥上市申請正式獲得監(jiān)管機構(gòu)受理，是信達生物國際化戰(zhàn)略及與禮來合作的一項重要里程碑；也是中國創(chuàng)新藥企，在國際核心重磅創(chuàng)新藥領(lǐng)域的牛刀初試。PD-1單抗，是近年來全球創(chuàng)新藥重要主戰(zhàn)場；據(jù)Fierce Pharma5月3日發(fā)布，2020年全球銷售額前十名的重磅藥中，PD-1單抗占據(jù)兩席，分別是第二與第八位的Keytruda（默克）和Opdivo（BMS），銷售額分別為143.8億美元和79.2億美元。

　　2）據(jù)美國處方藥用戶付費法案（PDUFA），F(xiàn)DA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，F(xiàn)DA表示沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開咨詢委員會會議以討論該申請。此進程快于市場預(yù)期。

　　報告提到，新獲批品種銷售放量在即，在研管線豐富，創(chuàng)新藥國際化穩(wěn)步推進。1）公司2020年新獲批的3款生物類似物：IBI301、303、305分別為CD20、TNF-α和VEGF單抗，2020年銷售共計近0.8億元，2021年預(yù)計將迅速放量。2）公司在研管，有針對CTLA-4、CD47、PI3K、PD-L1等多個創(chuàng)新靶點產(chǎn)品，有較多聯(lián)合用藥選擇，目前各項研究進展順利。