CDE新政引CRO跳水？泰格醫(yī)藥(300347,股吧)大跌7.45%，藥明康德(603259,股吧)跌3.6%，復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)跌近7%。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”（下稱：《指導(dǎo)原則》）。

　　該《指導(dǎo)原則》指出，在藥物進行臨床對照試驗時，一是應(yīng)盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段；

　　二是新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預(yù)設(shè)研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

　　有部分市場意見認為，《指導(dǎo)原則》對進行me-too、me better類藥物研發(fā)的企業(yè)提出了更高的要求，而作為它們下游研發(fā)外包服務(wù)商的CRO行業(yè)可能面對訂單數(shù)量減少等情況，或?qū)⒁虼恕坝瓉斫Y(jié)構(gòu)分化”。

　　據(jù)財聯(lián)社，翰頤資本投資總監(jiān)黃立表示，“對藥物有效性的判斷必須經(jīng)臨床試驗后才能得出結(jié)論，而藥物一旦進入臨床試驗階段，研發(fā)外包的訂單就已經(jīng)在CRO企業(yè)手中?！彼J為《指導(dǎo)原則》與CRO行情表現(xiàn)并無直接關(guān)聯(lián)，“主要是因為CRO已經(jīng)漲太久了”。