億勝生物發(fā)布公告，集團與復(fù)宏漢霖（2696.HK）合作開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）在中國完成I期臨床試驗〔EB12-20145P（HLX04-O）-wAMD-CN01〕的首例患者給藥，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。

　　據(jù)悉，該研究是一項在wAMD患者中開展的單臂I期臨床研究。作為安全導(dǎo)入期，本研究計劃入組6–12名患者，主要目的為評價EB12-20145P（HLX04-O）在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的為評估EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射給藥后的全身藥代動力學(xué)特征。此前，復(fù)宏漢霖已開展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學(xué)、安全藥理學(xué)、重復(fù)給藥毒性、藥代動力學(xué)、毒代動力學(xué)、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關(guān)研究，在臨床前試驗中初步證明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃體注射有效和安全。

　　年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是導(dǎo)致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡(luò)膜新生血管（CNV）為特征的wAMD比例高達90%。隨著老年人口比例不斷上升，wAMD已經(jīng)成為一個日益嚴(yán)重的社會醫(yī)學(xué)問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發(fā)展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。

　　2020年10月，億勝生物與復(fù)宏漢霖達成合作共同開發(fā)EB12-20145P（HLX04-O），雙方計劃圍繞EB12-20145P（HLX04-O）眼科適應(yīng)癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗，并憑借研究結(jié)果在全球多個國家和地區(qū)同步進行上市申報。截至目前，EB12-20145P（HLX04-O）已獲批于中國、澳大利亞、美國、新加坡，及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個歐盟國家開展臨床研究，國際多中心臨床試驗加速推進。