互聯(lián)網(wǎng)9月7日丨四環(huán)醫(yī)藥(00460.HK)發(fā)布公告，軒竹生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意軒竹生物自主研發(fā)的XZP-6019藥品進(jìn)行非酒精性脂肪性肝病(Non-alcoholic Fatty Liver Disease)(“NAFLD”)的臨床試驗(yàn)。

　　根據(jù)披露，NAFLD是指與胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝臟損傷。可從單純性脂肪肝經(jīng)非酒精性脂肪性肝炎(NASH)發(fā)展為肝纖維化，甚至導(dǎo)致肝硬化、肝細(xì)胞癌或肝功能衰竭等終末期肝病。NAFLD不僅可以導(dǎo)致肝病殘疾和死亡，還與代謝綜合征、2型糖尿病、動(dòng)脈硬化性心血管疾病以及結(jié)直腸腫瘤等疾病的高發(fā)密切相關(guān)。隨著肥胖和代謝綜合征的流行，中國(guó)NAFLD患者人數(shù)接近2.4億，NAFLD已成為中國(guó)第一大慢性肝病和健康體檢肝臟生物化學(xué)指標(biāo)異常的首要原因。同時(shí)也發(fā)現(xiàn)越來(lái)越多的乙型肝炎病毒(HBV)慢性感染者合并NAFLD，嚴(yán)重危害人民生命健康。

　　在歐美等國(guó)家，非酒精性脂肪肝病發(fā)病率為20%–30%，是慢性肝病的首因，其中僅美國(guó)NAFLD人群達(dá)到6,500萬(wàn)人。在中國(guó)其發(fā)病率僅次于病毒性肝炎，居第2位，且近年來(lái)中國(guó)的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，在肝病疾病中，非酒精性肝病的比例達(dá)到了49.3%。NAFLD患者中約10%–20%會(huì)發(fā)展成非酒精性肝炎(NASH)，若不加以控制，20%的NASH病人在10年內(nèi)會(huì)發(fā)展成肝硬化。針對(duì)代謝性疾病相關(guān)的肝損傷疾病，全球存在巨大、未滿足的臨床需求，預(yù)計(jì)到2025年中美NASH藥物治療市場(chǎng)空間將達(dá)到240億美元。目前尚無(wú)治療NAFLD相關(guān)藥品在美國(guó)食品藥物管理局、歐盟EMA(歐洲藥品管理局)及中國(guó)批準(zhǔn)上市。

　　臨床前研究數(shù)據(jù)顯示XZP-6019優(yōu)于同類藥物，可以顯著改善動(dòng)物模型中的NAFLD及NASH表現(xiàn)，直接或間接改善胰島素抵抗，改善脂肪變、氣球樣變及炎癥。XZP-6019起效劑量低，吸收快，藥代性質(zhì)良好；對(duì)中樞系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)無(wú)不良影響，安全性優(yōu)異。XZP-6019是軒竹生物成功獲批臨床研究的第16個(gè)1類創(chuàng)新藥，也是首個(gè)同類靶點(diǎn)在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物。