兆科眼科－Ｂ(06622.HK)自愿性公布，公司一項(xiàng)候選藥阿達(dá)帕林鹽酸克林霉素復(fù)方凝膠（ACCG）已通過國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心之藥品注冊現(xiàn)場檢查。有關(guān)檢查查驗(yàn)ACCG研發(fā)及生產(chǎn)程序之記錄及資料正本。

　　此乃公司繼2021年5月通過貝美素噻嗎洛爾滴眼液及鹽酸依匹斯汀滴眼液之現(xiàn)場檢查后，于本年度通過之第三項(xiàng)現(xiàn)場檢查，為最終審批ACCG之重要一步。

　　公司亦已通過廣東省藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施情況進(jìn)行之外用凝膠生產(chǎn)線合規(guī)檢查。檢查結(jié)果確認(rèn)公司已落實(shí)GMP管理框架、核心團(tuán)隊(duì)、全套分析工具、設(shè)備及設(shè)施、妥善文件管理系統(tǒng)以及生產(chǎn)及質(zhì)量系統(tǒng)妥善運(yùn)作。此亦為公司通過GMP檢查之第二條生產(chǎn)線。

　　阿達(dá)帕林為一種視黃酸受體(RAR)激動(dòng)劑，可刺激皮膚生長，而克林霉素為一種可阻斷細(xì)菌蛋白質(zhì)合成之抗生素。本公司已成功完成ACCG在中國之關(guān)鍵第III期試驗(yàn)。關(guān)鍵第III期試驗(yàn)結(jié)果表明該研究已達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，證明ACCG優(yōu)于單獨(dú)使用阿達(dá)帕林凝膠或克林霉素凝膠，具有高度統(tǒng)計(jì)差異（P<0.0001）。