微泰醫(yī)療-B(02235)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2021年11月4日正式批準(zhǔn)該公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”(AiDEX G7)的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　據(jù)悉，公司的AiDEX G7持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是由一次性葡萄糖探頭、葡萄糖信號(hào)發(fā)射器、葡萄糖信號(hào)接收器、血糖管理應(yīng)用軟件及配套附件組成?？捎糜谔悄虿〕赡昊颊?≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)，該產(chǎn)品可提供并存儲(chǔ)實(shí)時(shí)葡萄糖值，供用戶(hù)跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì)。

　　與市場(chǎng)上其他主要持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)相比，該產(chǎn)品的核心技術(shù)采用了抗干擾電極設(shè)計(jì)和阻抗校正算法的電流╱阻抗雙模監(jiān)測(cè)技術(shù)、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術(shù)、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)，其臨床優(yōu)勢(shì)為可實(shí)現(xiàn)最長(zhǎng)14天的使用期限內(nèi)無(wú)需指尖血校準(zhǔn)。該產(chǎn)品已于2020年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證通過(guò)可適用國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療(002173,股吧)器械特別審查程序》。該產(chǎn)品的多中心臨床研究結(jié)果此前已經(jīng)發(fā)表，與靜脈血參考值相比其平均相對(duì)誤差值(MARD)為9.08%，處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

　　該產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，是繼該公司的Equil貼敷式胰島素泵系統(tǒng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)后，創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品組合的又一重要突破。這代表著我們?cè)谔悄虿”O(jiān)測(cè)及治療產(chǎn)品組合中的重大進(jìn)展。取得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)后，該公司擬在中國(guó)商業(yè)化該產(chǎn)品，期待充分展示其臨床優(yōu)勢(shì)，造福億萬(wàn)中國(guó)患者。