上海醫(yī)藥(02607.HK)：SPH4336片獲得美國FDA藥品II期臨床試驗批準(zhǔn)
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 上海醫(yī)藥(601607)(02607.HK)公布，全資子公司上海醫(yī)藥生物治療(美國)有限公司近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了SPH4336片適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗申
上海醫(yī)藥(601607)(02607.HK)公布，全資子公司上海醫(yī)藥生物治療(美國)有限公司近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了SPH4336片適應(yīng)癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤的II期臨床試驗申請并獲受理。日前，公司已收到美國FDA藥品臨床試驗正式批準(zhǔn)函，并將于近期開展相關(guān)臨床試驗。
SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用，目前該項目正在中國開展適應(yīng)癥晚期實體瘤I期臨床試驗。該項目由上海醫(yī)藥自主研發(fā)，公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告日，該項目在全球已累計投入研發(fā)費用約人民幣7096.26萬元。
根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，該項目在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)美國FDA審評審批通過后方可進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)上市。
關(guān)鍵詞：
審核：yj174
編輯:yj127
臨床試驗,FDA,SPH
