中信證券發(fā)布研究報告稱，維持信達生物（01801）“買入”評級，根據(jù)公告信迪利單抗最近銷售進展，調(diào)整2021-23年凈利潤預測至-14.92億/-8.52億/-1.45億元（原-15.73/-8.56/-1.15億元），使用絕對估值法通過DCF模型計算合理股權價值為991.04億港元，目標價68港元。

　　中信證券主要觀點如下：

　　薈萃分析顯示信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線NSCLC的OS和PFS獲益最高，F(xiàn)DA明年3月做出決議的時間未改變。

　　基于隨機對照研究的薈萃分析是循證級別最高的證據(jù)。一項納入16個大型臨床研究、7個PD-（L）1抑制劑的一線NSCLC薈萃分析顯示：達伯舒聯(lián)合化療的OS和PFS獲益最多，死亡風險下降比例和疾病進展下降比例分別為41%和49%，數(shù)據(jù)在7款PD-（L）1單抗中療效最優(yōu)。并且信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC，無論PD-L1表達水平，均能顯著獲益。達伯舒向FDA遞交并被受理的BLA是非鱗狀NSCLC一線治療（ORIENT-11研究）的上市申請，該分析顯示信迪利單抗聯(lián)合化療降低死亡進展風險40%，為國內(nèi)同類研究中最優(yōu)（非頭對頭）。

　　公司已根據(jù)ORIENT-11研究的入排標準，從美國肺癌患者真實世界數(shù)據(jù)庫Flatiron數(shù)據(jù)庫中篩選出577例患者，ORIENT-11研究的基線特征匹配為美國肺癌人群特征，預測可在美國人群中獲得顯著療效和良好安全性。公司自信迪利單抗提交美國上市申請之后一直跟FDA保持溝通，目前溝通均按照安排好的時間表在進行，預計腫瘤藥物咨詢委員會會議會在明年2月舉行。FDA做出決議的目標日期仍然是2022年3月，時間沒有變化。

　　信迪利單抗三項一線大適應癥新增進入今年醫(yī)保目錄，明年銷售有望持續(xù)放量。

　　信迪利單抗是全球首個在7項研究，5個大瘤種包括一線非鱗狀小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌、一線肝癌、復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤食管胃、一線食管癌、一線胃癌、EGFR-TKI突變耐藥均獲得陽性結果的PD-1抑制劑。其中前四項適應癥被納入2021年國家醫(yī)保目錄，新增的前三項適應癥均為一線大適應癥，有助于公司明年競爭PD-1治療肺癌和肝癌的廣闊市場。

　　此外，信迪利單抗的食管癌一線、EGFR陽性NSCLC二線及胃癌一線治療適應癥均已提交NDA申請。整體而言，信迪利單抗在大適應癥上研發(fā)進度都處于國內(nèi)前列，有望在PD-1銷售額上保持競爭優(yōu)勢。

　　公司明年進入新一輪POC階段，國清院在研產(chǎn)品陸續(xù)進入CMC階段。

　　公司梳理出具有成為全球重磅產(chǎn)品潛力的4個產(chǎn)品組群，包括針對IO靶點的LAG-3、CD47、TIGIT產(chǎn)品組群及針對眼科疾病的VEGF雙抗產(chǎn)品組群，預計將于明年進入新一輪POC（proof of concept）階段。據(jù)公司在研發(fā)日宣講會上的介紹，公司計劃到2023年全球臨床研發(fā)團隊擴大到150人，國內(nèi)臨床研發(fā)團隊從目前800人擴大到1600人。

　　作為研發(fā)引擎的國清院過去一年開展超過80個新藥物項目，均有望成為BIC或FIC的產(chǎn)品，包括ADC、ADCISAC、T/NKengager、Immuno-Cytokine、Pro-drug、PolymericIgG、多特異性單克隆抗體、CAR-T、小分子及單克隆單抗的8種藥物形式，并計劃明年追加30個項目，后年再追加40個，目標在未來十年產(chǎn)出至少2款國際市場的Blockbuster。經(jīng)過了前期積累，國清院的在研項目預計將有一款年底在澳洲正式進入臨床，明年有望有10個產(chǎn)品進入CMC階段。

　　公司臨床推進順利，近期多個臨床試驗數(shù)據(jù)陸續(xù)公布。

　　1）12月14日，公司公布PI3Kδ口服抑制劑治療r/rB-NHL的關鍵II期臨床研究數(shù)據(jù)，24名FL患者ORR達到91.7%，其中CR達到16.7%，顯示出良好的安全性和有效性，預計在明年提交NDA，國內(nèi)研發(fā)進度前列。

　　2）12月13日，公司與馴鹿醫(yī)療合作開發(fā)的BCMACAR-T報告最新數(shù)據(jù)，其具有優(yōu)異的安全性和有效性，并擁有長效持久的體內(nèi)存續(xù)時間。79例受試者中大部分為1~2級CRS，僅2例受試者為3級CRS，ORR為94.9%；13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%；回輸后隨訪12個月的18例受試者中，10例（55.6%）仍能檢測到IBI326。公司產(chǎn)品有望成為r/rMM患者的突破性治療手段。

　　3）12月7日，GLP-1R/GCGR雙激動劑IBI362的Ib期結果初步展現(xiàn)出了良好安全性，以及降糖、減重和整體代謝特征的綜合獲益。三組受試者糖化血紅蛋白水平較基線變化的校正平均值分別為?1.46%，?2.28%和?1.87%。

　　風險提示：研發(fā)進度不及預期或研發(fā)失敗風險；產(chǎn)品上市時間不及預期風險；市場競爭加劇，藥物銷售不及預期風險。