復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)星弘創(chuàng)研制新藥ORIN1001 片用于特發(fā)性肺纖維化(IPF)治療獲國藥監(jiān)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 復(fù)星醫(yī)藥(600196)(02196)公布，近日，公司控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“復(fù)星弘創(chuàng)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其研制的ORIN1001片(以下簡稱“該新藥”)用
復(fù)星醫(yī)藥(600196)(02196)公布，近日，公司控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“復(fù)星弘創(chuàng)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其研制的 ORIN1001 片(以下簡稱“該新藥”)用于特發(fā)性肺纖維化(IPF)治療開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星弘創(chuàng)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)，下同)開展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。
該新藥為該集團(tuán)自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)(First-in-Class)小分子藥物，擬用于晚期實(shí)體瘤和特發(fā)性肺纖維化治療。截至本公告日，該新藥用于晚期實(shí)體瘤和特發(fā)性肺纖維化治療分別于美國處于 I 期臨床試驗(yàn)中，其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌(包括三陰乳腺癌)已獲美國 FDA Fast Track Development Program(即快速通道審評(píng))認(rèn)證;該新藥用于晚期實(shí)體瘤治療于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗(yàn)中。
截至本公告日，在全球范圍內(nèi)尚未有與該新藥同靶點(diǎn)的藥品上市。
截至 2022 年 1 月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1.85億元(未經(jīng)審計(jì))。
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