4月20日，歌禮制藥發(fā)布公告，公司董事會宣布其口服小分子候選藥物ASC11（3CLpro抑制劑）有望成為治療新冠肺炎的有效藥物。一時(shí)間引發(fā)市場關(guān)注，隨著全國新冠口服藥進(jìn)展加速，多家公司大力推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度，歌禮制藥ASC11市場前景如何，能否達(dá)到理想的臨床效果？

　　根據(jù)公司公告，ASC11是利用包括分子模擬對接等專有技術(shù)自主研發(fā)的、靶點(diǎn)為3CLpro的口服小分子候選藥物，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。

　　抗新冠病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)顯示，ASC11 的抗病毒活性（EC90）為奈瑪特韋的31倍 （155/5），S-217622的120倍（600/5），PBI-0451的16倍（78/5）以及EDP-235的7倍 （33/5）。重要的是，ASC11對新冠病毒不同的變異株均保持活性。

　　公司認(rèn)為，結(jié)合其它臨床前數(shù)據(jù)，包括Caco-2細(xì)胞（人結(jié)直腸腺癌細(xì)胞）滲透性、體外代謝、 微粒體代謝穩(wěn)定性和動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究，ASC11有望成為治療新冠肺炎的同類最佳藥物。

　　值得注意的是，在新冠口服藥賽道，歌禮制藥面臨著激烈競爭，國外有輝瑞、默沙東口服藥已經(jīng)上市，鹽野義也進(jìn)入了三期臨床，國內(nèi)也面臨著先聲藥業(yè)、【君實(shí)生物(688180)、股吧】、開拓藥業(yè)等眾多公司的競爭。

　　截至目前，國產(chǎn)新冠小分子藥物研發(fā)迎來關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)，開拓藥業(yè)不久前也公布了普魯克胺的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，真實(shí)生物的阿茲夫定也在藥審中心更新了相關(guān)進(jìn)展。首款國產(chǎn)新冠口服藥呼之欲出，或?qū)⒃谏鲜鋈钏幬镏姓Q生。

　　那么，歌禮制藥是否錯(cuò)過了拓展市場的最佳時(shí)期？董事會主席兼CEO吳勁梓博士在電話會議中表示，公司新冠口服藥有望明年五六月份遞交上市申請并獲批，其它國產(chǎn)比我們早三個(gè)月，但考慮到美國以及其它國家的新冠增加人數(shù)，新冠應(yīng)該不會馬上消失。他表示，“只要藥好，還是會有市場的”。

　　對于未來的市場需求，華創(chuàng)醫(yī)藥認(rèn)為，目前動(dòng)態(tài)清零依然是最優(yōu)解，未來口服特效藥或能真正促成新冠長期“流感化”；口服抗病毒藥物給藥便利、容易生產(chǎn)放大、可常溫存儲運(yùn)輸且生產(chǎn)成本和價(jià)格均遠(yuǎn)低于抗體藥物，相比注射抗病毒藥物優(yōu)勢明顯，預(yù)計(jì)國產(chǎn)新冠口服藥未來每年（儲備）需求量有望達(dá)到億人份級別；此外，隨著海外新冠口服藥陸續(xù)上市，國產(chǎn)新冠口服藥急需實(shí)現(xiàn)本土替代，才能在后續(xù)的決策端保持游刃有余。

　　值得注意的是，歌禮制藥公布新冠口服藥進(jìn)展的同時(shí)，公司股價(jià)早盤一度沖高漲14%，但收盤處于平盤狀態(tài)，市場是否存在擔(dān)心公司研發(fā)的效果和進(jìn)展情況？

　　吳勁梓博士在電話會議中表示，“抗病毒藥有個(gè)共性，細(xì)胞中的抗病毒活性，可以相當(dāng)好的預(yù)測臨床效果，而抗腫瘤藥物幾乎不能預(yù)測抗腫瘤藥物的效果?！睂τ讷@批時(shí)間表，他表示，“如果臨床效果理想，快速審批是很快的，輝瑞獲批用了1個(gè)月，我國疫苗獲批也很快，大約也是1個(gè)月。”

　　值得注意的是，ASC11計(jì)劃開發(fā)三個(gè)新冠適應(yīng)癥，分別用于新冠輕中型、重型的治療以及新冠的預(yù)防，目前公司新冠適應(yīng)癥主要是針對輕中癥患者。

　　對于公司的研發(fā)，吳勁梓博士博士多次表達(dá)了全球臨床試驗(yàn)的信心。他表示，公司采取全球多中心研究，中國、美國都想進(jìn)，中國是主戰(zhàn)場之一。因?yàn)橐呀?jīng)在美國有10幾年的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此和美國沒有溝通問題，即使有些地方有溝通問題，公司也會和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作，對全球臨床試驗(yàn)有信心。

　　新冠口服藥研發(fā)以及上市信心的建立，吳勁梓認(rèn)為是公司有充足的現(xiàn)金和三款產(chǎn)品的商業(yè)化。截止去年，公司賬上現(xiàn)金有25億，今年還會有銷售收入，目前已有3個(gè)產(chǎn)品上市，足夠可以把公司的6款藥物成功做完臨床及申報(bào)上市。值得注意的是，今年歌禮制藥研發(fā)支出2.1億，同比增長96%。