金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，公司非全資附屬公司傳奇生物宣布，歐盟委員會(huì)已授予CARVYKTI?(西達(dá)基奧侖賽，英文通用名ciltacabtagene autoleucel，簡(jiǎn)稱cilta-cel)附條件上市許可，用于治療既往接受過(guò)至少三種治療，包括免疫調(diào)節(jié)藥物、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體，并且末次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。傳奇生物與Janssen Biotech, Inc.(“楊森”)于2017年12月簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。

　　CARVYKTI?是一款具有兩個(gè)靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)單域抗體的嵌合抗原受體(CAR) T細(xì)胞免疫療法。CAR-T療法是個(gè)性化的治療，為單次輸注給藥。CARVYKTI?獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，標(biāo)志著傳奇生物在該地區(qū)首次獲得批準(zhǔn)。

　　這項(xiàng)批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性CARTITUDE-1研究結(jié)果，該研究納入了既往接受過(guò)中位六線治療(范圍3–18)包括蛋白酶體抑制劑(PI)、免疫調(diào)節(jié)劑(IMiD)和抗CD38抗體的患者。結(jié)果顯示，在中位隨訪18個(gè)月(范圍1.5–30.5)中，97例接受西達(dá)基奧侖賽一次性治療的R/R MM 患者出現(xiàn)了早期、深度持久的緩解，總緩解率(ORR)高達(dá)98%(95% CI：92.7–99.7)。值得注意的是，80%的患者達(dá)到了嚴(yán)格意義的完全緩解(sCR)，即治療后無(wú)法通過(guò)影像學(xué)或其他檢查觀察到任何疾病體征或癥狀。