港股通百濟神州(06160)：美國FDA延長百悅澤上市許可申請的PDUFA目標審評日期
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 百濟神州(06160)發(fā)布公告，針對百悅澤(澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應癥上市許可申請(sNDA)，
百濟神州(06160)發(fā)布公告，針對百悅澤(澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應癥上市許可申請(sNDA)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將其處方藥申報者付費法案(PDUFA)目標審評日期延長三個月至2023年1月20日。
據(jù)悉，此次FDA延長該項申請的PDUFA目標日期，旨在就百濟神州遞交的額外臨床數(shù)據(jù)進行充分的審評。百濟神州遞交的額外臨床數(shù)據(jù)被認定為該項sNDA的重要補充。這些申報數(shù)據(jù)包括全球性3期ALPINE臨床試驗的最終緩解評估結(jié)果，該試驗顯示，經(jīng)IRC評估，在復發(fā)╱難治性CLL或SLL成人患者中，百悅澤展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率(ORR)。此前，百濟神州于2022年4月11日公布了該項試驗的最終緩解評估結(jié)果。
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