港股通百濟(jì)神州(06160)：百澤安新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理

時(shí)間： 2022-06-21 22:27:55 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：佚名

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摘要：百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃

　　百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)。

　　此次上市許可申請(qǐng)的遞交，是基于百澤安聯(lián)合化療與安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的全球性臨床試驗(yàn)RATIONALE 305在期中分析取得的積極結(jié)果。

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