復(fù)宏漢霖(02696)：澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)漢曲優(yōu)用于治療多種乳腺癌及晚期胃癌
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，CiplaAustraliaPtyLtd(該公司商務(wù)合作伙伴CiplaLimited(Cipla)的子公司)收到相關(guān)注冊證書，
復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，Cipla Australia Pty Ltd(該公司商務(wù)合作伙伴Cipla Limited(Cipla)的子公司)收到相關(guān)注冊證書，澳大利亞藥品管理局(TGA)已批準(zhǔn)150mg/瓶規(guī)格漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的局部晚期乳腺癌、HER2 過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于澳大利亞獲批的商品名為Tuzucip和Trastucip。
2018年6月21日，該公司與Cipla簽訂《License Agreement》、《Manufacture and Supply Agreement》。根據(jù)協(xié)議，公司授予Cipla在包括澳大利亞在內(nèi)的若干司法權(quán)區(qū)(許可區(qū)域)獨家開發(fā)及商業(yè)化漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)的權(quán)利，并于許可區(qū)域內(nèi)向其獨家供貨漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)，Cipla 亦僅可從公司購買注射用曲妥珠單抗。
本次漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)獲TGA批準(zhǔn)主要基于對其一系列研究數(shù)據(jù)的審查，相關(guān)申報資料主要基于該產(chǎn)品遞交歐盟委員會(European Commission, EC)(EC)營銷授權(quán)申請(Market Authorization Application, MAA)的資料，包括質(zhì)量對比研究、臨床前研究及臨床研究等。這些數(shù)據(jù)都證明了漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)與參照藥(Herceptin)在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。
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Cipla,單抗
