中國抗體-B(03681)：各項臨床試驗進展順利，將繼續(xù)致力發(fā)展產(chǎn)品管線
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 中國抗體-B(03681)發(fā)布公告，有關(guān)集團主要產(chǎn)品之一SM17的最新研發(fā)進展。截至2022年8月31日，在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗已有22名受試者入組。目前受試者情況正常。
中國抗體-B(03681)發(fā)布公告，有關(guān)集團主要產(chǎn)品之一SM17的最新研發(fā)進展。截至2022年8月31日，在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗已有22名受試者入組。目前受試者情況正常。
I期研究為單次遞增劑量(SAD)及多次遞增劑量(MAD)，旨在評估SM17在健康受試者中的安全性、耐受性及藥物代謝動力學(xué)。用于治療哮喘患者的新藥研究(IND)的申請已于2022年三月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
就集團其他產(chǎn)品的臨床進展而言，公司近期已取得長足進展。董事會對公司未來發(fā)展充滿信心，并確認(rèn)集團業(yè)務(wù)運作正常。
就公司的旗艦產(chǎn)品SM03(Suciraslimab)而言，III期研究第24周主要臨床終點的初步結(jié)果預(yù)計于2022年第三季度獲得，安全性及有效性第52周的最終研究結(jié)果預(yù)計于2023年第一季度讀出。公司計劃于2023年上半年向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交公司的新藥申請，并預(yù)期最早于2023年下半年實現(xiàn)Suciraslimab商業(yè)化。
就公司的主要產(chǎn)品SN1011而言，現(xiàn)時已獲得國家藥監(jiān)局4個IND批準(zhǔn)，包括治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、天皰瘡、多發(fā)性硬化癥及視神經(jīng)嵴髓炎譜系疾病(NMOSD)。NMOSD的IND批準(zhǔn)將使公司能夠在中國開始II╱III期臨床試驗，以評估SN1011在NMOSD患者中的有效性及安全性，計劃于2023年首季度首名患者入組。
此外，公司各項臨床試驗進展順利。公司將繼續(xù)致力發(fā)展產(chǎn)品管線，并為股東創(chuàng)造價值。
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SM,IND,進展
