鷹瞳科技-B(02251)公布，公司已于近期完成其核心產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS(2.0)的臨床試驗(yàn)，該產(chǎn)品為針對多適應(yīng)癥的人工智能輔助診斷醫(yī)療器械軟件（SaMD）。

　　Airdoc-AIFUNDUS(2.0)的適應(yīng)癥覆蓋范圍從上一版本的糖尿病視網(wǎng)膜病變拓展至高血壓視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜靜脈阻塞及年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD），其覆蓋該等四種疾病的靈敏度和特異度表現(xiàn)結(jié)果優(yōu)異，較之中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的AirdocAIFUNNDUS(1.0)的靈敏度(91.75%)和特異度(93.10%)均有進(jìn)一步提升。這充分體現(xiàn)了公司技術(shù)方面的競爭優(yōu)勢，可以持續(xù)優(yōu)化算法以提升其性能表現(xiàn)。

　　憑借行業(yè)領(lǐng)先的臨床試驗(yàn)結(jié)果，公司正在準(zhǔn)備為該等新適應(yīng)癥向國家藥監(jiān)局提交更新第三類醫(yī)療器械注冊證書的申請。Airdoc-AIFUNDUS(2.0)是國內(nèi)首款完成臨床試驗(yàn)并可以向國家藥監(jiān)局提交注冊申請的增加多類適應(yīng)癥的人工智能輔助診斷SaMD，這不僅增加了公司未來在臨床科室的應(yīng)用范圍，也讓本公司在競爭中領(lǐng)先一步。