（原標(biāo)題：智翔金泰2024年報：賽立奇單抗商業(yè)化元年破冰突圍 多管線研發(fā)重構(gòu)生物藥競爭格局）

　　互 聯(lián)網(wǎng)4月27日訊 在創(chuàng)新藥研發(fā)的“冰與火之歌”中，智翔金泰(688443.SH)以首款國產(chǎn)全人源IL-17A單抗賽立奇單抗的爆發(fā)式商業(yè)化，奏響了國產(chǎn)生物藥“逆勢突圍”的序曲。

　　近日，智翔金泰交出了一份亮眼的“成績單”。賽立奇單抗中重度斑塊狀銀屑病及強(qiáng)直性脊柱炎兩個適應(yīng)癥分別已于2024年8月、2025年1月獲批上市，公司正式邁入商業(yè)化新階段。2024年年報顯示，公司全年營收達(dá)3009萬元，同比激增2384.1%。

　　除賽立奇單抗外，智翔金泰另有在研產(chǎn)品13個，均為自主研發(fā)，覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等治療領(lǐng)域。其中，斯樂韋米單抗NDA已獲受理，GR1802注射液的3個適應(yīng)癥和GR2001注射液的1個適應(yīng)癥處于III期臨床試驗階段，正蓄勢待發(fā)以備商業(yè)化，生物醫(yī)藥“中國范式”初現(xiàn)鋒芒。

　　營收逐季穩(wěn)健增長 賽立奇單抗銷售放量可期

　　據(jù)了解，賽立奇單抗可通過抗體特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展，從而對IL-17A過表達(dá)的斑塊狀銀屑病、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病達(dá)到治療效果。

　　較長時間以來，賽立奇單抗被投資者及業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注，不僅因為它是智翔金泰商業(yè)化的起點，更因為它是國產(chǎn)首個全人源IL-17A靶點藥物，打破了司庫奇尤單抗、依奇珠單抗等進(jìn)口藥物的壟斷。

　　且經(jīng)數(shù)期臨床研究結(jié)果表明，賽立奇單抗療效優(yōu)異且安全性良好。開源證券研報稱，非頭對頭數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，賽立奇單抗第52周PASI 90/PASI 100與PGA 0/1(皮損完全清除/幾乎完全清除)分別為84.10%/59.70%/83.70%，司庫奇尤單抗相同指標(biāo)分別為80.10%/40.10%/71.30%，賽立奇單抗長期療效略優(yōu)于司庫奇尤單抗。

　　隨著賽立奇單抗兩大適應(yīng)癥陸續(xù)獲批上市，智翔金泰正式開展商業(yè)化拓展并產(chǎn)生銷售收入。數(shù)據(jù)顯示，2024年第三、四季度及2025年一季度，公司總營收逐季增長，分別約1247.52萬元、1760.71萬元、2015.58萬元。

　　智翔金泰在2024年年報中稱，賽立奇單抗上市僅兩日即惠及全國首位銀屑病患者，上市五日即實現(xiàn)了全國商業(yè)發(fā)貨。截至目前，賽立奇單抗已經(jīng)實現(xiàn)全國渠道網(wǎng)絡(luò)覆蓋，公司已與國內(nèi)多家知名經(jīng)銷商簽署商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議，以快速提升藥物可及性和公司整體銷售效益。

　　值得注意的是，互 聯(lián)網(wǎng)記者注意到，賽立奇單抗獲批時間相對較晚，未能趕上2024年國家醫(yī)保談判。

　　對此，有業(yè)內(nèi)分析師對互 聯(lián)網(wǎng)記者表示，司庫奇尤單抗、依奇珠單抗均已被納入醫(yī)保，上述情況的發(fā)生會影響賽立奇單抗在價格方面的競爭力，從而延緩其銷售放量步伐。但大概率公司會參加2025年國家醫(yī)保談判，賽立奇單抗若成功納入醫(yī)保，或?qū)⒂瓉碚嬲匿N量爆發(fā)時刻。國泰海通證券、廣發(fā)證券、開源證券等多家券商亦曾發(fā)布研報稱，賽立奇單抗銷售峰值有望超20億元。

　　斯樂韋米單抗沖刺上市 多管線進(jìn)入臨床后期

　　對于創(chuàng)新藥企而言，高水平研發(fā)造就創(chuàng)新產(chǎn)品，創(chuàng)新產(chǎn)品驅(qū)動企業(yè)未來。數(shù)據(jù)顯示，智翔金泰持續(xù)保持較高水平的研發(fā)投入，2022年至2024年間研發(fā)費用分別約4.54億元、6.20億元、6.10億元，2025年一季度約1.03億元。

　　截至目前，智翔金泰斯樂韋米單抗成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥已提交新藥上市申請，并已于2025年1月獲受理。同時，GR1802及GR2001多個適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床后期，商業(yè)化主力產(chǎn)品矩陣雛形漸成，長期發(fā)展后勁盡顯。

　　據(jù)了解，斯樂韋米單抗為全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，可通過靶向結(jié)合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。廣發(fā)證券研報顯示，該款產(chǎn)品銷售峰值有望超過10億元。

　　GR1802靶向過敏性疾病重磅潛力靶點IL-4R，適應(yīng)癥空間廣闊。2024年8月，中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥完成III期臨床入組，慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥啟動III期臨床試驗；2025年2月，慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥啟動III期臨床試驗；哮喘、過敏性鼻炎適應(yīng)癥處于 II 期臨床試驗階段。

　　經(jīng)公開信息查詢，目前GR1802同靶點藥物僅有1款進(jìn)口產(chǎn)品和1款國產(chǎn)產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市。廣發(fā)證券研報稱，國內(nèi)IL-4R競爭格局良好，預(yù)計GR1802銷售峰值有望超17億元。

　　GR2001針對破傷風(fēng)被動免疫適應(yīng)癥展現(xiàn)出了較快的研發(fā)速度。資料顯示，該產(chǎn)品于2023年1月獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)，2024年11月已完成III期臨床試驗入組。2024年上半年時，GR2001被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)納入突破性治療品種名單。

　　互 聯(lián)網(wǎng)記者注意到，2024年公司主要研發(fā)項目共9個，研發(fā)投入金額約4.39億元，同比增長6.74%。其中除上述處于后期研發(fā)階段的產(chǎn)品外，公司對GR1803投入約7614.09萬元，同比增幅最大為98.33%，當(dāng)年度該產(chǎn)品表現(xiàn)較為出色。

　　具體而言，2024年6月，GR1803復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥初步療效數(shù)據(jù)優(yōu)異，I期臨床研究階段階段結(jié)果在第29屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上以海報展示的形式公布；7月，啟動II期臨床試驗；8月，即被藥審中心納入突破性治療品種名單。

　　此外，智翔金泰頗受關(guān)注的GR1603作為國內(nèi)首家進(jìn)入臨床試驗階段的抗IFNAR1抗體藥物，其系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥于2024年4月時已完成II期臨床試驗入組；GR2002作為全球首個獲批臨床的TSLP雙表位雙特異性抗體藥物，正處于Ib期臨床試驗階段。