北京時(shí)間2022年9月19日——致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，首個(gè)由德琪醫(yī)藥自主開發(fā)的新型PD-l1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胰腺癌。本次獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，將有助于促進(jìn)與FDA交流，加速推進(jìn)ATG-101臨床開發(fā)及相關(guān)注冊的進(jìn)度。

　　目前全球尚無獲批用于治療胰腺癌的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。

　　孤兒藥（Orphan drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予孤兒藥資格，旨在幫助開發(fā)那些可能為美國罕見病患者（患病人數(shù)低于20萬）帶來治療獲益的候選藥物，并在后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化方面給予產(chǎn)品相關(guān)政策支持，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、新藥申請費(fèi)用免除，以及享有7年的市場獨(dú)占權(quán)且不受專利影響等。

　　胰腺癌是一種惡性程度高，診斷和治療都很困難的消化道惡性腫瘤。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，2012年全球胰腺癌發(fā)病率和死亡率分別位列惡性腫瘤第13位和第7位。2018年美國新發(fā)病例數(shù)超過55000例，因胰腺癌死亡病例數(shù)達(dá)44330例。胰腺癌目前仍屬于孤兒病，預(yù)計(jì)至2030年，胰腺癌死亡率將躍居成為腫瘤相關(guān)死亡第2位。

　　ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時(shí)條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞，在增強(qiáng)藥效的同時(shí)，提高安全性。臨床前研究表明，ATG-101在抗PD-1/L1復(fù)發(fā)耐藥的動(dòng)物腫瘤模型中顯示了強(qiáng)效的抗腫瘤活性，并在藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。作為澳大利亞首款進(jìn)入臨床的PD-L1/4-1BB雙抗，ATG-101目前正在在澳大利亞、中國和美國三地開展臨床試驗(yàn)。

　　德琪醫(yī)藥首席科學(xué)家單波博士表示：“我們很高興獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，我們迫切期待ATG-101成為一種治療胰腺癌的創(chuàng)新療法。ATG-101是首個(gè)由德琪醫(yī)藥自主開發(fā)并具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物，已在澳大利亞、中國和美國三地進(jìn)入臨床階段。我們將積極加快推進(jìn)ATG-101的全球臨床開發(fā)，為全球患者帶來新的治療選擇?！?/p>

　　關(guān)于德琪醫(yī)藥

　　德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。

　　自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產(chǎn)品構(gòu)成的管線，其中，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，5款產(chǎn)品具有包括大中華區(qū)在內(nèi)的亞太權(quán)益。公司已在美國及多個(gè)亞太市場獲得24個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧?（塞利尼索片）已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。