港股通遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx的中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

時(shí)間： 2022-10-17 19:02:56 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：佚名

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摘要：遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團(tuán)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx(Illuccix,galliumGa68PSMA-11)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，集團(tuán)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物 TLX591-CDx(Illuccix, gallium Ga 68 PSMA-11)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，近日已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的默示許可。

藥物,顆粒,藥品

　　這是集團(tuán)核藥抗腫瘤診療平臺(tái)在中國(guó)落地的重要進(jìn)展。TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對(duì)腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點(diǎn)。

　　公告稱(chēng)，此前，該產(chǎn)品于2021年11月在澳大利亞獲批上市，同年十二月在美國(guó)獲批上市并在巴西獲得特別授權(quán)準(zhǔn)許于正式獲批前銷(xiāo)售，并于2022年十月在加拿大獲批上市，同時(shí)也已在16個(gè)國(guó)家遞交上市申請(qǐng)。

關(guān)鍵詞：

PSMA,靶向,獲批

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