東曜藥業(yè)-B(01875)發(fā)布公告，公司的全資附屬公司東曜藥業(yè)有限公司(蘇州東曜)已于近日就集團(tuán)自主研發(fā)的HER2靶向的在研抗體偶聯(lián)藥物(ADC)TAA013商業(yè)化生產(chǎn)基地的生產(chǎn)設(shè)施和相關(guān)質(zhì)量體系獲得由歐洲聯(lián)盟(歐盟)質(zhì)量授權(quán)人(QP)核準(zhǔn)的GMP符合性檢查報(bào)告。

　　此次歐盟QP審計(jì)，依據(jù)EudraLex volume 4法規(guī)(歐盟質(zhì)量管理規(guī)范，歐盟GMP)和國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)的指導(dǎo)原則，主要針對(duì)TAA013的單克隆抗體(單抗)原液、ADC原液及ADC制劑的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行了全面且深入的審核，包含生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備管理體系、驗(yàn)證和電子化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性的驗(yàn)證及管理、物料管理系統(tǒng)、產(chǎn)品檢測(cè)和放行管理等多方面，從而進(jìn)一步確立了集團(tuán)商業(yè)化生產(chǎn)基地具有符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系和生產(chǎn)能力。這標(biāo)志著集團(tuán)單抗原液及ADC藥物商業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系獲得了國(guó)際專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，為T(mén)AA013的高質(zhì)量商業(yè)化和集團(tuán)國(guó)際化發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　蘇州東曜ADC一站式產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)位于集團(tuán)蘇州市工業(yè)園區(qū)總部，具備核心研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立了從藥品開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全方位能力，可實(shí)現(xiàn)抗體、ADC藥物原液及制劑的一站式商業(yè)化生產(chǎn);并具有靈活多樣的生產(chǎn)能力，滿(mǎn)足小試、中試、商業(yè)化不同規(guī)模的產(chǎn)能需求。