港股通復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)星凱特FKC889獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 復(fù)星醫(yī)藥(02196)公告，復(fù)星凱特(公司控股子公司持有50%股權(quán))收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意其CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(成人
復(fù)星醫(yī)藥(02196)公告，復(fù)星凱特(公司控股子公司持有50%股權(quán))收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意其CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(成人r/r ALL)開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)星凱特?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開展針對(duì)該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
2022年2月，該產(chǎn)品用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；截至本公告日，該適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)處于橋接臨床試驗(yàn)階段。
公告稱，截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)尚無用于治療復(fù)發(fā)或難治性成人前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(成人r/r ALL)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。截至2022年11月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2208萬元(未經(jīng)審計(jì))。
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細(xì)胞,凱特,成人
