中國(guó)同輻(01763)：原子高科取得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)
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作者：佚名
摘要： 中國(guó)同輻(01763)公告，2023年1月4日，公司附屬公司原子高科股份有限公司，研發(fā)的3類(lèi)仿制藥“注射用硫化膠體藥盒”和“锝硫化膠體注射液”通過(guò)審查，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥
中國(guó)同輻(01763)公告，2023年1月4日，公司附屬公司原子高科股份有限公司，研發(fā)的3類(lèi)仿制藥“注射用硫化膠體藥盒”和“锝硫化膠體注射液”通過(guò)審查，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于乳腺癌患者引流原發(fā)腫瘤的淋巴結(jié)定位的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。
公告稱，锝硫化膠體注射液用于乳腺癌患者原發(fā)腫瘤引流區(qū)域淋巴結(jié)的定位作為新增適應(yīng)癥于2011年被美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但尚未在國(guó)內(nèi)上市。未來(lái)本品的上市，可填補(bǔ)國(guó)內(nèi)SLNB核素示蹤劑的空白。
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